- Yayın
- Güncelleme
PMCF sırasında cihazın amaçlanan kullanımından farklı biçimde kullanıldığı öğrenilebilir. Bu gözlem, yeni kullanımın uygun veya güvenli olduğuna ilişkin otomatik kanıt değildir. Sinyali saklamadan, hangi koşulu temsil ettiğini ve mevcut değerlendirmeyi nasıl etkilediğini açıklayın.
Değerlendirme kapsamı
Gözlenen kullanım, cihazın tanımlı kullanım amacı ve eldeki klinik veri kapsamını yan yana koyun. Eksik bilgi varsa kesin sınıflandırma yapmak yerine soruyu açık tutun. Kullanıcı anlatısı ile doğrulanmış işlem kaydını ayırın; araştırma planının yeni kullanımı teşvik ettiği izlenimi yaratmayın.
Uygulama örneği
Örneğin bir anket yanıtında cihazın farklı bir hasta grubunda kullanıldığı belirtilir. Ekip yanıtı olumlu deneyim sayısına eklemekle yetinmez. Grubun ne olduğunu, olay veya sorun bulunup bulunmadığını ve kaydın doğrulanabilirliğini inceler. Yeni kullanım iddiası oluşturmak yerine yetkili klinik ve düzenleyici değerlendirme için sinyali aktarır.
Çalışma kontrolleri
- Mevcut kullanım amacıyla gözlenen uygulama arasındaki farkı somut özelliklerle tanımlayın.
- Sinyalin kaynağını, doğrulanma durumunu ve eksik bilgilerini birlikte kaydedin.
- Güvenlilik incelemesi ile yeni klinik iddia değerlendirmesinin sorumlularını ayırın.
Karar ve sınırlar
Kapanış, sinyalin nereye yönlendirildiğini ve hangi sonuçların kanıtlandığını göstermelidir. Birkaç olumlu örnek bütün yeni kullanım koşullarına genellenmez. Gerektiğinde ek veri ihtiyacı veya risk değerlendirmesi tanımlanır; yetkili süreç dışında kullanım amacının genişlediği varsayılmaz.
Sık sorulan sorular
- Olumlu deneyim yeni kullanım iddiasına yeter mi?
- Tek başına yetmez. Kanıtın niteliği, kullanım bağlamı ve ilgili değerlendirme gereklilikleri ayrıca incelenmelidir.
- Amaç dışı bilgi rapordan çıkarılır mı?
- Gizlenmemelidir. Uygun bağlam ve sınırlamalarla değerlendirilir, ilgili gözetim akışına aktarılır.