- النشر
- التحديث
قد تكشف PMCF استخداماً خارج الغرض المقصود المعلن للجهاز. وهذه المشاهدة لا تثبت تلقائياً أن الاستخدام الجديد مناسب أو آمن. احتفظ بالإشارة ووضّح الظروف التي تمثلها وكيف تؤثر في التقييم القائم.
تحديد التقييم
قارن الاستخدام المرصود والغرض المقصود المحدد ونطاق الأدلة السريرية المتاحة. وأبقِ السؤال مفتوحاً حيث تغيب التفاصيل. وميّز رواية المستخدم من سجل إجراء متحقق منه، وتجنّب الإيحاء بأن نشاط PMCF يشجّع استخداماً جديداً.
مثال تطبيقي
على سبيل المثال، يذكر استبيان استخداماً في مجموعة مرضى مختلفة. يفعل الفريق أكثر من إضافته إلى أعداد التجارب الإيجابية. فيتحرى المجموعة وأي مشكلات أو أحداث، وما إذا كان يمكن التحقق من الرواية. وبدلاً من إنشاء ادعاء جديد، يوجّه الإشارة إلى تقييم سريري وتنظيمي مخوّل.
فحوص عملية
- صِف الفروق الملموسة بين الغرض المقصود والاستخدام المرصود.
- سجّل المصدر وحالة التحقق والمعلومات المفقودة معاً.
- افصل المسؤولية عن مراجعة السلامة عن تقييم ادعاء سريري جديد.
القرار والقيود
ينبغي أن يبيّن الإغلاق وجهة الإشارة والاستنتاجات المدعومة. ولا يمكن تعميم بضعة أمثلة مواتية على كل ظروف استخدام جديد. حدّد احتياجات الأدلة الإضافية أو تقييم المخاطر عند الاقتضاء؛ ولا تفترض اتساع الغرض المقصود خارج العمليات المصرح بها.
الأسئلة الشائعة
- هل تكفي تجربة إيجابية لادعاء استخدام جديد؟
- ليس وحدها. قيّم جودة الأدلة والسياق ومتطلبات التقييم المنطبقة بصورة منفصلة.
- هل ينبغي إزالة المعلومات خارج الغرض من تقرير؟
- لا تخفها. قيّمها مع السياق والقيود، ثم وجّهها إلى الإشراف المناسب.