- Veröffentlicht
- Aktualisiert
PMCF kann Anwendungen außerhalb der angegebenen Zweckbestimmung eines Produkts aufzeigen. Diese Beobachtung belegt nicht automatisch, dass die neue Anwendung angemessen oder sicher ist. Bewahren Sie das Signal und erläutern Sie, welche Bedingungen es abbildet und wie es die bestehende Bewertung beeinflusst.
Bewertung definieren
Vergleichen Sie beobachtete Anwendung, festgelegte Zweckbestimmung und Umfang der verfügbaren klinischen Evidenz. Halten Sie die Frage offen, wenn Einzelheiten fehlen. Unterscheiden Sie einen Anwenderbericht von einer verifizierten Eingriffsaufzeichnung und vermeiden Sie den Eindruck, die PMCF-Aktivität fördere eine neue Anwendung.
Praxisbeispiel
Eine Befragung erwähnt beispielsweise die Anwendung in einer anderen Patientengruppe. Das Team fügt sie nicht einfach den positiven Erfahrungszahlen hinzu. Es untersucht die Gruppe, etwaige Probleme oder Ereignisse und die Überprüfbarkeit des Berichts. Statt eine neue Aussage zu schaffen, leitet es das Signal zur autorisierten klinischen und regulatorischen Bewertung weiter.
Praktische Prüfpunkte
- Beschreiben Sie konkrete Unterschiede zwischen Zweckbestimmung und beobachteter Anwendung.
- Erfassen Sie Quelle, Verifizierungsstatus und fehlende Informationen gemeinsam.
- Trennen Sie die Zuständigkeit für die Sicherheitsbewertung von der Bewertung einer neuen klinischen Aussage.
Entscheidung und Grenzen
Der Abschluss sollte zeigen, wohin das Signal geleitet wurde und welche Schlussfolgerungen gestützt werden. Wenige günstige Beispiele lassen sich nicht auf sämtliche Bedingungen einer neuen Anwendung verallgemeinern. Benennen Sie gegebenenfalls weiteren Evidenz- oder Risikobewertungsbedarf; setzen Sie keine Erweiterung der Zweckbestimmung außerhalb autorisierter Prozesse voraus.
Häufig gestellte Fragen
- Reicht positive Erfahrung für eine Aussage zur neuen Anwendung?
- Allein nicht. Bewerten Sie Evidenzqualität, Kontext und geltende Bewertungsanforderungen getrennt.
- Sollten Informationen außerhalb der Zweckbestimmung aus einem Bericht entfernt werden?
- Verbergen Sie diese nicht. Bewerten Sie sie mit Kontext und Grenzen und leiten Sie sie anschließend an die zuständige Aufsicht weiter.