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Il PMCF può rivelare un utilizzo al di fuori della destinazione d'uso dichiarata di un dispositivo. Tale osservazione non dimostra automaticamente che il nuovo uso sia appropriato o sicuro. Conservare il segnale e spiegare quali condizioni rappresenti e come influenzi la valutazione esistente.
Definire la valutazione
Confrontare l'uso osservato, la destinazione d'uso definita e l'ambito delle evidenze cliniche disponibili. Lasciare aperta la questione quando mancano dettagli. Distinguere il racconto di un utente da una registrazione procedurale verificata ed evitare di suggerire che l'attività PMCF incoraggi un nuovo uso.
Esempio applicativo
Ad esempio, un questionario menziona l'uso in un diverso gruppo di pazienti. Il gruppo di ricerca non si limita ad aggiungerlo ai conteggi delle esperienze positive. Indaga il gruppo di pazienti, gli eventuali problemi o eventi e la verificabilità del racconto. Anziché creare una nuova dichiarazione, indirizza il segnale alla valutazione clinica e regolatoria autorizzata.
Verifiche pratiche
- Descrivere le differenze concrete tra la destinazione d'uso e l'uso osservato.
- Registrare insieme fonte, stato della verifica e informazioni mancanti.
- Separare la responsabilità dell'esame della sicurezza da quella della valutazione di una nuova dichiarazione clinica.
Decisione e limiti
La chiusura dovrebbe mostrare dove sia stato indirizzato il segnale e quali conclusioni siano supportate. Pochi esempi favorevoli non sono generalizzabili a tutte le condizioni di un nuovo uso. Individuare, ove opportuno, esigenze di ulteriori evidenze o valutazioni dei rischi; non presumere che la destinazione d'uso si ampli al di fuori dei processi autorizzati.
Domande frequenti
- Un'esperienza positiva basta per una dichiarazione su un nuovo uso?
- Non da sola. Valutare separatamente qualità delle evidenze, contesto e requisiti di valutazione applicabili.
- Le informazioni su usi oltre la destinazione prevista devono essere eliminate dal rapporto?
- Non nasconderle. Valutarle con contesto e limiti, quindi indirizzarle alla supervisione appropriata.