- Опубликовано
- Обновлено
PMCF может выявить применение вне заявленного назначения изделия. Такое наблюдение автоматически не устанавливает уместность или безопасность нового применения. Сохраняйте сигнал и объясняйте, какие условия он представляет и как влияет на существующую оценку.
Определение оценки
Сравните наблюдаемое применение, определенное назначение и охват доступных клинических доказательств. При отсутствии деталей оставляйте вопрос открытым. Отличайте рассказ пользователя от проверенной записи процедуры и не создавайте впечатление, что деятельность PMCF поощряет новое применение.
Практический пример
Например, в опросе упоминают применение у другой группы пациентов. Команда не ограничивается добавлением этого случая к положительному опыту. Она изучает группу, проблемы или события и возможность проверки рассказа. Вместо создания нового утверждения она направляет сигнал на уполномоченную клиническую и регуляторную оценку.
Практические проверки
- Опишите конкретные различия между назначением и наблюдаемым применением.
- Совместно фиксируйте источник, статус проверки и недостающие сведения.
- Разделяйте ответственность за проверку безопасности и оценку нового клинического утверждения.
Решение и ограничения
Закрытие должно показывать направление сигнала и подтвержденные выводы. Несколько благоприятных примеров не обобщаются на все условия нового применения. При необходимости определите потребность в дополнительных доказательствах или оценке риска; не предполагайте расширение назначения вне разрешенных процессов.
Частые вопросы
- Достаточно ли положительного опыта для утверждения о новом применении?
- Самого по себе нет. Отдельно оцените качество доказательств, контекст и применимые требования к оценке.
- Следует ли удалять сведения о применении вне назначения из отчета?
- Не скрывайте их. Оцените с учетом контекста и ограничений, затем направьте на надлежащий надзор.