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PMCF से उपकरण के बताए इच्छित उद्देश्य से बाहर उपयोग सामने आ सकता है। वह प्रेक्षण अपने-आप नए उपयोग की उपयुक्तता या सुरक्षा स्थापित नहीं करता। संकेत सुरक्षित रखें और समझाएँ कि वह किन परिस्थितियों को दर्शाता है तथा मौजूदा आकलन को कैसे प्रभावित करता है।
आकलन परिभाषित करें
प्रेक्षित उपयोग, निर्धारित इच्छित उद्देश्य और उपलब्ध नैदानिक साक्ष्य के दायरे की तुलना करें। विवरण अनुपस्थित हों तो प्रश्न खुला रखें। उपयोगकर्ता विवरण को सत्यापित प्रक्रिया रिकॉर्ड से अलग करें और यह संकेत न दें कि PMCF गतिविधि नए उपयोग को प्रोत्साहित करती है।
उदाहरण द्वारा समझें
उदाहरण के लिए, सर्वेक्षण अलग रोगी समूह में उपयोग बताता है। टीम उसे केवल सकारात्मक अनुभव की संख्या में नहीं जोड़ती। वह समूह, समस्याओं या घटनाओं और विवरण सत्यापित हो सकने की जाँच करती है। नया दावा बनाने के बजाय संकेत अधिकृत नैदानिक और नियामकीय आकलन को भेजती है।
व्यावहारिक जाँच
- इच्छित उद्देश्य और प्रेक्षित उपयोग के ठोस अंतर बताएँ।
- स्रोत, सत्यापन स्थिति और अनुपस्थित जानकारी साथ दर्ज करें।
- सुरक्षा समीक्षा की जिम्मेदारी नए नैदानिक दावे के आकलन से अलग रखें।
निर्णय और सीमाएँ
समापन दिखाए कि संकेत कहाँ गया और किन निष्कर्षों का समर्थन है। कुछ अनुकूल उदाहरण नए उपयोग की हर परिस्थिति पर लागू नहीं होते। जहाँ उचित हो, आगे साक्ष्य या जोखिम आकलन की जरूरत पहचानें; अधिकृत प्रक्रियाओं के बाहर इच्छित उद्देश्य बढ़ने की मान्यता न बनाएँ।
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
- क्या नए उपयोग के दावे के लिए सकारात्मक अनुभव पर्याप्त है?
- अकेले नहीं। साक्ष्य गुणवत्ता, संदर्भ और लागू आकलन आवश्यकताएँ अलग आँकें।
- क्या उद्देश्य से बाहर की जानकारी रिपोर्ट से हटा देनी चाहिए?
- उसे छिपाएँ नहीं। संदर्भ और सीमाओं के साथ मूल्यांकन करें, फिर उचित पर्यवेक्षण को भेजें।