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Le PMCF peut révéler une utilisation hors de la destination déclarée d’un dispositif. Cette observation n’établit pas automatiquement que le nouvel usage est approprié ou sûr. Conserver le signal et expliquer les conditions qu’il représente et son effet sur l’évaluation existante.
Définir l’évaluation
Comparer l’utilisation observée, la destination définie et le périmètre des preuves cliniques disponibles. Maintenir la question ouverte lorsque des détails manquent. Distinguer un récit utilisateur d’un document de procédure vérifié, et éviter de laisser entendre que l’activité de PMCF encourage un nouvel usage.
Exemple pratique
Par exemple, une enquête mentionne l’utilisation dans un autre groupe de patients. L’équipe ne se contente pas de l’ajouter aux expériences positives. Elle étudie le groupe, les problèmes ou événements éventuels et la possibilité de vérifier le récit. Au lieu de créer une nouvelle allégation, elle oriente le signal vers une évaluation clinique et réglementaire autorisée.
Vérifications pratiques
- Décrire les différences concrètes entre la destination prévue et l’utilisation observée.
- Consigner ensemble la source, le statut de vérification et les informations manquantes.
- Distinguer la responsabilité de l’examen de sécurité de celle de l’évaluation d’une nouvelle allégation clinique.
Décision et limites
La clôture doit montrer où le signal a été orienté et quelles conclusions sont étayées. Quelques exemples favorables ne se généralisent pas à toutes les conditions d’un nouvel usage. Identifier, si nécessaire, les besoins de preuves complémentaires ou d’évaluation des risques ; ne pas supposer que la destination s’élargit en dehors des processus autorisés.
Questions fréquentes
- Une expérience positive suffit-elle pour une allégation de nouvel usage ?
- Pas à elle seule. Évaluer séparément la qualité des preuves, le contexte et les exigences applicables d’évaluation.
- Faut-il retirer d’un rapport les informations d’utilisation hors destination ?
- Ne pas les masquer. Les évaluer avec leur contexte et leurs limites, puis les orienter vers la supervision appropriée.