CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Örneklem Hesabında Kontrol Olay Oranı Belirsizliği

Örneklem hesabına girilen kontrol olay oranı kesin bir gerçek gibi sunulduğunda tasarım kırılganlığı görünmez kalır

Temsili araştırma fotoğrafı: Örneklem Hesabında Kontrol Olay Oranı Belirsizliği
Fotoğraf: Centers for Disease Control and Prevention (CDC) · Lisans: Public domain · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme

Örneklem hesabına girilen kontrol olay oranı kesin bir gerçek gibi sunulduğunda tasarım kırılganlığı görünmez kalır. Önce oranın hangi hasta grubundan, takip süresinden ve sonlanım tanımından geldiğini açıklayın.

Soruyu ve varsayımları tanımlayın

Planlanan popülasyonla karşılaştırılabilir kanıtları ayırın. Tarihsel bir yayındaki oran, farklı standart tedavi veya olay doğrulama yöntemi nedeniyle doğrudan taşınamayabilir. İstatistikçi tek bir sayı yerine makul varsayım aralığında örneklem ve olay sayısı gereksinimini değerlendirebilir.

Varsayımsal çalışma örneği

Varsayımsal bir zaman-aşımı çalışmasında tarihsel veri yüksek olay oranı göstermektedir; yeni merkezlerde izlem daha kısadır. Ekip düşük, orta ve yüksek olay senaryolarında takvimi hesaplar. Böylece hasta alımı bitse bile yeterli olayın birikmeyebileceğini başlangıçta görebilir.

Tasarım inceleme kontrolleri

  • Kaynak popülasyonun ve sonlanım tanımının protokolle uyumunu kontrol edin.
  • Olay oranı ile takip kaybını aynı varsayım altında gizlemeyin.
  • Her senaryoda alım süresi ile toplam takip ihtiyacını birlikte gösterin.

Kararı ve sınırlarını kaydedin

Karar notunda seçilen temel varsayım ve alternatifler için kaynak belirtin. Çalışma sırasında bilgiye dayalı yeniden değerlendirme düşünülüyorsa yöntemi, erişimi ve karar kurallarını önceden planlayın. Tedavi etkisini gördükten sonra uygun görünen bir oran seçmek, başlangıç planlamasının yerine geçmez.

Sık sorulan sorular

En yeni yayın her zaman en iyi kaynak mı?
Hayır; popülasyon, ölçüm ve bakım koşullarındaki benzerlik de önemlidir.
Daha büyük örneklem bütün belirsizliği çözer mi?
Hayır. Yanlış sonlanım varsayımı ve yetersiz takip, kişi sayısı artırılsa da devam edebilir.

Kaynaklar

  1. EMA — ICH E9 istatistiksel ilkeler ve estimand eki
  2. EMA — ICH E8 klinik çalışma tasarımı