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नियंत्रण समूह की घटना दर की मान्यताओं में अनिश्चितता

नमूना आकार की योजना में नियंत्रण समूह की घटना दर, अनुवर्ती अवधि और संभावित परिदृश्यों से जुड़ी अनिश्चितता स्पष्ट करें।

श्रेणी का प्रतिनिधि छायाचित्र: नियंत्रण समूह की घटना दर की मान्यताओं में अनिश्चितता
फ़ोटो: Centers for Disease Control and Prevention (CDC) · लाइसेंस: Public domain · चित्र को काटकर उसका आकार बदला गया है।
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नमूना आकार की योजना में उपयोग की गई नियंत्रण समूह की घटना दर एक मान्यता है, निश्चित तथ्य नहीं। किसी एक अनुमान पर भरोसा करने से पहले वह जनसंख्या, अनुवर्ती अवधि और समापन बिंदु की परिभाषा स्पष्ट करें, जिनसे यह दर प्राप्त हुई।

प्रश्न और मान्यताएँ परिभाषित करें

लक्षित जनसंख्या से संबंधित साक्ष्य को मूलतः भिन्न परिस्थितियों से मिले साक्ष्य से अलग करें। ऐतिहासिक दरें भिन्न मानक देखभाल या घटनाओं की पहचान और पुष्टि की पद्धति को दर्शा सकती हैं। एक सटीक संख्या के पीछे अनिश्चितता छिपाने के बजाय, सांख्यिकीविद् संभावित यथार्थपरक सीमा में नमूना आकार और आवश्यक घटनाओं का मूल्यांकन कर सकता है।

काल्पनिक अध्ययन का उदाहरण

घटना होने तक के समय के एक काल्पनिक अध्ययन में, ऐतिहासिक अभिलेख घटनाओं की अधिक आवृत्ति दिखाते हैं, लेकिन प्रस्तावित केंद्रों में अनुवर्ती अवधि कम है। टीम भर्ती की अवधि के साथ कम, केंद्रीय और उच्च घटना वाले परिदृश्यों का मूल्यांकन करती है। इससे पता चलता है कि नामांकन पूरा होने पर भी अध्ययन में आवश्यक जानकारी की कमी रह सकती है।

डिज़ाइन समीक्षा के जाँच बिंदु

  • जाँचें कि स्रोत जनसंख्याएँ और समापन बिंदु की परिभाषाएँ प्रस्तावित प्रोटोकॉल से मेल खाती हैं।
  • घटनाओं की आवृत्ति की मान्यताओं को अनुवर्ती संपर्क से बाहर हो जाने की मान्यताओं से अलग रखें।
  • योजना के हर परिदृश्य में भर्ती की अवधि और अनुवर्ती आवश्यकताएँ साथ दिखाएँ।

निर्णय और उसकी सीमाएँ दर्ज करें

केंद्रीय मान्यता का समर्थन करने वाला साक्ष्य और विचार किए गए विकल्प दर्ज करें। यदि बाद में पुनर्मूल्यांकन करने पर विचार हो, तो उसकी विधि, पहुँच नियंत्रण और निर्णय नियम पहले से तय करें। उपचार के परिणाम देखने के बाद आकर्षक दर चुनना, अग्रिम रूप से दिए गए डिज़ाइन के औचित्य का स्थान नहीं ले सकता।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

क्या सबसे नया प्रकाशन हमेशा सर्वोत्तम स्रोत होता है?
नहीं। जनसंख्या, मापन और देखभाल की परिस्थितियों में समानता भी महत्त्वपूर्ण है।
क्या नमूना आकार बढ़ाने से हर अनिश्चितता समाप्त हो जाती है?
नहीं। समापन बिंदु के बारे में अनुपयुक्त मान्यता या अपर्याप्त अनुवर्ती अवधि बड़े अध्ययन में भी समस्या बनी रह सकती है।

स्रोत

  1. EMA — ICH E9 सांख्यिकीय सिद्धांत और एस्टिमैंड परिशिष्ट
  2. EMA — ICH E8 नैदानिक अध्ययन डिज़ाइन