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La tasa de eventos del grupo control utilizada para planificar el tamaño muestral es un supuesto, no un hecho fijo. Antes de basarse en una única estimación, explique la población, la duración del seguimiento y la definición de la variable de valoración que la originaron.
Definir la pregunta y los supuestos
Separe la evidencia pertinente para la población prevista de la procedente de contextos sustancialmente distintos. Las tasas históricas pueden reflejar una atención habitual o una detección de eventos diferentes. Un estadístico puede evaluar el tamaño muestral y los eventos necesarios en un intervalo plausible, en vez de ocultar la incertidumbre tras una única cifra precisa.
Ejemplo de estudio hipotético
En un estudio hipotético de tiempo hasta el evento, los registros históricos sugieren eventos frecuentes, pero los centros propuestos tienen un seguimiento más corto. El equipo evalúa escenarios con tasas de eventos bajas, centrales y altas junto con la duración del reclutamiento. Esto revela que, incluso tras completar la inclusión, el estudio podría seguir sin disponer de la información necesaria.
Comprobaciones para la revisión del diseño
- Compruebe que las poblaciones de las fuentes y las definiciones de las variables de valoración concuerdan con el protocolo propuesto.
- Mantenga separados los supuestos sobre frecuencia de eventos y los relativos a pérdidas de seguimiento.
- Presente conjuntamente la duración del reclutamiento y las necesidades de seguimiento de cada escenario de planificación.
Registrar la decisión y sus límites
Registre la evidencia que respalda el supuesto central y las alternativas consideradas. Si se contempla una reevaluación posterior, planifique de antemano su método, los controles de acceso y las reglas de decisión. Elegir una tasa atractiva después de conocer los resultados del tratamiento no puede sustituir la justificación prospectiva del diseño.
Preguntas frecuentes
- ¿Es siempre la publicación más reciente la mejor fuente?
- No. También importa la similitud de la población, las mediciones y las condiciones asistenciales.
- ¿Elimina toda incertidumbre aumentar el tamaño muestral?
- No. Un supuesto inadecuado sobre la variable de valoración o un seguimiento insuficiente pueden seguir causando problemas en un estudio mayor.