FDA IRB sürekli incelemesi: onay boşluğunu önleme

Uygulanabilir kuralı belirleyin

FDA düzenlemelerindeki 21 CFR 56.109, risk düzeyine uygun ve en az yılda bir sürekli inceleme öngörür. HHS Common Rule kapsamındaki bazı esnekliklerin FDA kapsamındaki araştırmaya otomatik uygulandığını varsaymayın. İki çerçevenin uygulanabilirliğini araştırma düzeyinde değerlendirin.

IRB durum tablosunu kurun

Her merkez ve protokol için onay tarihi, geçerlilik kapsamı, sürekli inceleme beklentisi ve bekleyen koşulları gösterin. Bir IRB yazısındaki idari talebi tam onayla karıştırmayın. Ortak IRB düzeni varsa araştırmacı ile kurul arasındaki iletişim sahipliğini belirtin.

İnceleme paketini uzlaştırın

Paket hazırlanırken katılımcı durumu, sapmalar, yeni güvenlilik bilgisi ve onam güncellemelerini aynı döneme göre kontrol edin. Yerel kurulun istediği içerik ve teslim planı ayrıca doğrulanır. Sayılar arasındaki farklar, başvuru yapılmadan önce ilgili kaynak sahibiyle açıklanmalıdır.

• IRB kararının kapsamını ve koşullarını okuyun.
• İlerleme sayıları ile güvenlilik verisini uzlaştırın.
• Son tarihten önce eskalasyon tetikleyicisi belirleyin.

Süre aşımını yönetin

İnceleme gecikirse araştırmacı ve IRB ile faaliyetlerin durumunu derhal değerlendirin. Katılımcı güvenliği için gerekli bakım kararlarını idari hatırlatıcıya bırakmayın. Gecikmenin nedeni, verilen talimat ve sonraki önleyici aksiyon kaydedilmelidir; sonradan alınan kararın geçmiş boşluğu otomatik kapattığını varsaymayın.

Sık sorulan sorular

Common Rule esnekliği FDA araştırmasına otomatik geçer mi?

Hayır. Hangi düzenlemelerin araştırmaya uygulandığını ayrıca değerlendirin.

Başvuru yapılması onayın sürdüğünü gösterir mi?

Tek başına göstermez. IRB kararını, koşullarını ve devam eden faaliyetlerin durumunu takip edin.

Kaynaklar

1. eCFR — 21 CFR 56.109
2. eCFR — 21 CFR 56.108