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- Pubblicazione
- Aggiornamento
- Fonti verificate
Un calendario di revisione richiede più della data d’invio. Sperimentatori e sponsor devono seguire ambito delle decisioni e attività in corso prima che un vuoto comprometta la tutela.
Identificare il quadro applicabile
21 CFR 56.109 prevede revisione continua proporzionata al rischio e almeno annuale. Non applicare automaticamente flessibilità di alcune disposizioni HHS Common Rule a uno studio FDA. Valutare l’applicabilità di entrambi i quadri alla ricerca specifica prima di fissare il calendario.
Creare il registro IRB
Per centro e protocollo registrare data, ambito, aspettative di revisione e condizioni pendenti. Una richiesta amministrativa non equivale necessariamente a piena approvazione. Con un IRB comune, chiarire chi gestisce le comunicazioni fra sperimentatore e comitato.
Riconciliare il pacchetto
Controllare partecipanti, deviazioni, nuova sicurezza e consenso rispetto a un periodo coerente. Verificare contenuto e modalità richiesti dal comitato. Risolvere differenze con i titolari delle fonti prima dell’invio, evitando che numeri incompatibili entrino nella documentazione di revisione.
- Leggere ambito e condizioni della decisione.
- Riconciliare avanzamento e informazioni di sicurezza.
- Definire escalation prima della scadenza.
Gestire un ritardo
In caso di ritardo, valutare rapidamente le attività con sperimentatore e IRB. Le decisioni assistenziali necessarie non vanno affidate a un promemoria amministrativo. Documentare causa, istruzioni e prevenzione; una decisione successiva non chiude automaticamente un precedente vuoto.
Domande frequenti
- La flessibilità Common Rule copre automaticamente FDA?
- No. Valutare quali norme riguardano la sperimentazione.
- L’invio dimostra approvazione continua?
- Non da solo. Seguire decisione, condizioni e stato delle attività.