.jpg){kind=link}
- Опубликовано
- Обновлено
- Источники проверены
Календарю оценки нужна не только дата отправки отчета. Исследователь и спонсор отслеживают объем решения IRB и статус действий, чтобы обнаружить возможный разрыв одобрения до нарушения защиты участников.
Определить применимую нормативную систему
21 CFR 56.109 предусматривает оценку с периодичностью по риску, как минимум ежегодно. Не переносите автоматически гибкость некоторых положений HHS Common Rule на исследование под FDA. Оцените применимость обеих систем к конкретной работе.
Вести реестр статуса IRB
Для центра и протокола запишите дату решения, объем одобрения, ожидания дальнейшей оценки и открытые условия. Административное требование в письме не обязательно является полным одобрением. При общем IRB определите ответственного за связь исследователя и комитета.
Сверить пакет продолжающейся оценки
Сверьте участников, отклонения, новые сведения безопасности и изменения согласия за согласованный период. Отдельно проверьте запрошенное комитетом содержание и подачу. Устраните расхождения с владельцами источников до их переноса в запись IRB.
- Прочитать объем и условия решения IRB.
- Сверить показатели хода с информацией безопасности.
- Задать эскалацию до срока оценки.
Управлять просроченной оценкой
При задержке оперативно оцените статус действий с исследователем и IRB. Решения о необходимой для безопасности помощи не должны зависеть от административного напоминания. Запишите причину, инструкции и профилактику; позднее решение не закрывает прежний разрыв задним числом автоматически.
Частые вопросы
- Гибкость Common Rule автоматически распространяется на FDA?
- Нет. Оцените нормы, применимые к конкретному исследованию.
- Отправка пакета доказывает продолжающееся одобрение?
- Сама по себе нет. Следите за решением, условиями и текущими действиями.