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- Publicación
- Actualización
- Fuentes revisadas
El calendario de revisión continua necesita más que la fecha de envío del informe. Investigadores y promotores deben seguir el alcance de las decisiones y la situación de las actividades antes de que aparezca un vacío.
Identificar el marco aplicable
21 CFR 56.109 prevé revisión continua según el riesgo y al menos anual. No aplique automáticamente flexibilidades de ciertas disposiciones de la Common Rule de HHS a una investigación regulada por FDA. Evalúe qué marcos corresponden al estudio concreto.
Crear el registro IRB
Para cada centro y protocolo, registre fecha, alcance, expectativas de revisión y condiciones pendientes. Una petición administrativa en una carta no equivale necesariamente a aprobación plena. Si existe IRB común, identifique quién gestiona la comunicación con cada investigador.
Conciliar el paquete
Compruebe participantes, desviaciones, nueva seguridad y cambios del consentimiento sobre un mismo período. Verifique contenido y organización de entrega solicitados por el comité. Aclare discrepancias con responsables de las fuentes antes de presentar cifras inconsistentes que puedan trasladarse al registro del IRB.
- Leer alcance y condiciones de la decisión IRB.
- Conciliar progreso y seguridad relevante.
- Definir escalado antes de la fecha límite.
Gestionar retrasos
Ante retrasos, evalúe sin demora la situación con investigador e IRB. Las decisiones asistenciales necesarias para la seguridad no deben depender de un recordatorio administrativo. Documente causa, instrucciones y prevención; una decisión posterior no cierra automáticamente un vacío anterior.
Preguntas frecuentes
- ¿La flexibilidad Common Rule cubre automáticamente FDA?
- No. Determine qué disposiciones se aplican a la investigación.
- ¿Enviar el paquete demuestra aprobación continua?
- No por sí solo. Siga decisión, condiciones y situación de actividades.