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- Publication
- Mise à jour
- Sources vérifiées
Le calendrier demande plus qu’une date d’envoi. Investigateurs et promoteurs doivent suivre la portée des décisions et les activités en cours avant qu’une interruption ne compromette la protection.
Identifier le cadre applicable
Le 21 CFR 56.109 prévoit une revue adaptée au risque et au moins annuelle. N’appliquez pas automatiquement certaines souplesses de la Common Rule HHS à une recherche FDA. Évaluez l’applicabilité des deux cadres à la recherche concernée avant de fixer le calendrier.
Créer le registre IRB
Pour chaque centre et protocole, consignez date, portée, attentes de revue et conditions ouvertes. Une demande administrative ne signifie pas nécessairement approbation complète. Avec un IRB commun, précisez qui gère la communication entre investigateur et comité.
Réconcilier le dossier
Vérifiez participants, déviations, nouvelles informations de sécurité et consentement sur une période cohérente. Confirmez contenu et modalités demandés. Résolvez les écarts avec les responsables des sources avant l’envoi pour éviter des chiffres incompatibles dans le dossier de revue.
- Lire portée et conditions de la décision.
- Réconcilier avancement et informations de sécurité.
- Définir l’escalade avant l’échéance.
Gérer les retards
En cas de retard, évaluez rapidement les activités avec investigateur et IRB. Les soins nécessaires à la sécurité ne relèvent pas d’un simple rappel administratif. Documentez cause, instructions et prévention ; une décision ultérieure ne clôt pas automatiquement une interruption antérieure.
Questions fréquentes
- La souplesse Common Rule couvre-t-elle automatiquement FDA ?
- Non. Déterminez quelles dispositions concernent cette recherche.
- L’envoi prouve-t-il l’approbation continue ?
- Pas seul. Suivez décision, conditions et activités.