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- Aktualisiert
- Quellen geprüft
Ein Kalender für fortlaufende IRB-Prüfung braucht mehr als das Versanddatum eines Fortschrittsberichts. Prüfer und Sponsoren sollten Entscheidungsumfang und laufende Tätigkeiten verfolgen, damit eine mögliche Genehmigungslücke vor einer Beeinträchtigung des Teilnehmerschutzes erkannt wird.
Den geltenden Rahmen bestimmen
21 CFR 56.109 sieht eine risikogerechte fortlaufende Prüfung mindestens jährlich vor. Übertragen Sie Erleichterungen bestimmter HHS-Common-Rule-Bestimmungen nicht automatisch auf FDA-regulierte Untersuchungen. Bewerten Sie die Anwendbarkeit beider Rahmen auf die konkrete Forschung.
Ein IRB-Statusregister führen
Erfassen Sie je Zentrum und Prüfplan Entscheidungsdatum, Genehmigungsumfang, Erwartungen zur weiteren Prüfung und offene Auflagen. Eine administrative Bitte in einem IRB-Schreiben ist nicht zwangsläufig eine vollständige Genehmigung. Regeln Sie bei einem gemeinsamen IRB die Kommunikation zwischen Prüfer und Gremium.
Das Prüfungspaket abgleichen
Prüfen Sie Teilnehmerstatus, Abweichungen, neue Sicherheitsinformationen und Einwilligungsänderungen für einen einheitlichen Berichtszeitraum. Bestätigen Sie verlangte Inhalte und Einreichungswege gesondert. Klären Sie Widersprüche mit Quellenverantwortlichen vor Einreichung, statt unterschiedliche Zahlen in IRB-Unterlagen zu übernehmen.
- Lesen Sie Umfang und Bedingungen der IRB-Entscheidung.
- Gleichen Sie Fortschrittszahlen mit relevanten Sicherheitsinformationen ab.
- Definieren Sie Eskalationsauslöser vor dem Prüfungstermin.
Eine überfällige Prüfung bearbeiten
Bewerten Sie bei Verzögerungen den Tätigkeitsstatus umgehend mit Prüfer und IRB. Überlassen Sie sicherheitsnotwendige Versorgungsentscheidungen keinem administrativen Erinnerungssystem. Dokumentieren Sie Ursache, Anweisungen und Vorbeugung. Eine spätere Entscheidung schließt eine frühere Lücke nicht automatisch rückwirkend.
Häufig gestellte Fragen
- Gilt Common-Rule-Flexibilität automatisch für FDA-Forschung?
- Nein. Bewerten Sie die für die konkrete Untersuchung geltenden Vorschriften.
- Belegt der Versand des Pakets fortbestehende Genehmigung?
- Nicht allein. Verfolgen Sie IRB-Entscheidung, Bedingungen und den Status laufender Tätigkeiten.