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सतत समीक्षा कैलेंडर में केवल प्रगति रिपोर्ट भेजने की तारीख पर्याप्त नहीं है। अन्वेषक और प्रायोजक को IRB निर्णय का दायरा तथा जारी गतिविधियों की स्थिति देखनी चाहिए, ताकि स्वीकृति का अंतराल प्रतिभागी सुरक्षा प्रभावित करने से पहले पहचाना जा सके।
लागू ढाँचा पहचानें
21 CFR 56.109 जोखिम के अनुरूप अंतराल पर और कम से कम सालाना सतत समीक्षा का प्रावधान करता है। HHS Common Rule के कुछ प्रावधानों की छूट FDA-नियंत्रित अध्ययन पर स्वतः लागू न करें। विशिष्ट शोध पर दोनों ढाँचों की प्रयोज्यता जाँचें।
IRB स्थिति रजिस्टर बनाएँ
हर केंद्र और प्रोटोकॉल के लिए निर्णय तारीख, स्वीकृति दायरा, सतत समीक्षा अपेक्षाएँ और खुली शर्तें लिखें। IRB पत्र की प्रशासनिक माँग हमेशा पूर्ण स्वीकृति नहीं होती। साझा IRB व्यवस्था में अन्वेषक और बोर्ड के बीच संचार का जिम्मेदार व्यक्ति तय करें।
समीक्षा पैकेज का मिलान करें
प्रतिभागी स्थिति, विचलन, नई सुरक्षा जानकारी और सहमति परिवर्तन एक समान रिपोर्टिंग अवधि से जाँचें। बोर्ड की माँगी सामग्री और प्रस्तुति व्यवस्था अलग सत्यापित करें। असंगत संख्याएँ सतत समीक्षा रिकॉर्ड में जाने देने के बजाय प्रस्तुति से पहले स्रोत स्वामियों से अंतर स्पष्ट कराएँ।
- IRB निर्णय का दायरा और शर्तें पढ़ें।
- प्रगति संख्याओं को संबंधित सुरक्षा जानकारी से मिलाएँ।
- समीक्षा समयसीमा से पहले समस्या आगे भेजने के संकेत तय करें।
देरी वाली समीक्षा सँभालें
समीक्षा देर हो तो अन्वेषक और IRB के साथ गतिविधियों की स्थिति शीघ्र जाँचें। प्रतिभागी सुरक्षा के लिए जरूरी देखभाल का निर्णय प्रशासनिक अनुस्मारक पर न छोड़ें। कारण, निर्देश और निवारक कार्रवाई लिखें; बाद का निर्णय पुराने अंतराल को पिछली तारीख से बंद कर देता है, ऐसा न मानें।
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
- क्या Common Rule छूट FDA शोध को स्वतः कवर करती है?
- नहीं। विशेष अध्ययन पर कौन-से नियम लागू हैं, यह जाँचें।
- क्या पैकेज भेजना निरंतर स्वीकृति दर्शाता है?
- अपने आप नहीं। IRB निर्णय, शर्तें और जारी गतिविधियों की स्थिति देखें।