- Yayın
- Güncelleme
- Kaynak kontrolü
Elektronik onam, formun ekrana taşınmasıyla tamamlanmaz. Katılımcının bilgiyi anlayabilmesi, soru sorabilmesi ve onam verdiği sürümün güvenilir biçimde saklanması tasarımın birlikte değerlendirilmesi gereken parçalarıdır.
Onam yolculuğunu çizin
FDA ve OHRP ortak eConsent rehberi elektronik ortamın bilgilendirme, onam alma ve belgeleme süreçlerini ele alır. Uygulanabilir onam ve IRB gereklilikleri korunur. Video izlenmiş olması veya bir kutunun işaretlenmesi, anlaşılır ve gönüllü onam sürecini tek başına kanıtlamaz.
Senaryo testleri hazırlayın
Katılımcının davetten belge kopyasını almasına kadar adımlarını haritalayın. Dil, görme veya dijital erişim güçlüğü, yarım kalan oturum, kimlik doğrulama sorunu ve araştırmacıya soru yöneltme senaryolarını test edin. Testin amacı ekranın açılması kadar sürecin insan tarafından uygulanabilirliğini değerlendirmektir.
İmza ve belgeyi kontrol edin
Onaylı içerik sürümü, imza zamanı, imzalayanın kimliği ve katılımcıya verilen kopya arasındaki bağlantıyı doğrulayın. Yeniden onam gerektiğinde önceki kayıt silinmemelidir. IRB tarafından incelenen materyal ile üretimde görünen içerik arasında fark varsa yayına alma kararını durdurup inceleyin.
- Soru sorma ve anlama akışını katılımcı gözüyle deneyin.
- İmzayı onaylı belge sürümüne bağlayın.
- Kesinti ve yeniden onam senaryolarını test edin.
Değişiklikleri yeniden inceleyin
Platform güncellemesi, içerik veya kimlik akışını etkiliyorsa değişiklik değerlendirmesi yapın. Kesinti sırasında kullanılacak alternatif süreç ve sonradan uzlaştırma adımları önceden tanımlanmalıdır. Tedarikçi gösterimi yerine çalışmaya özgü kabul kanıtı saklamak, araştırmacının onam sürecini açıklamasını kolaylaştırır.
Sık sorulan sorular
- Elektronik imza tek başına onamı kanıtlar mı?
- Hayır. Bilgilendirme, gönüllülük, soru sorma ve uygun belgeleme birlikte değerlendirilir.
- Katılımcı belge kopyasına erişmeli mi?
- Evet. Uygulanabilir gerekliliklere uygun bir kopya sağlama ve erişim süreci kurulmalıdır.