- Опубликовано
- Обновлено
- Источники проверены
Электронное согласие требует больше, чем форма на экране. Участнику нужны понятная информация, возможность вопросов и надежная запись принятой версии; проверять следует весь этот путь.
Описать путь получения согласия
Совместное руководство FDA и OHRP рассматривает предоставление информации, получение согласия и документирование. Применимые требования согласия и IRB сохраняются. Просмотр видео или отметка сами по себе не подтверждают понятный добровольный процесс для целевой популяции.
Подготовить сценарии проверки
Опишите шаги от приглашения до получения подписанного документа. Проверьте языковую и зрительную доступность, ограниченный цифровой доступ, прерванные сеансы, проблемы личности и обращение к исследователю. Проверяется возможность пройти процесс, а не только загрузка экранов.
Связать подпись с документом
Проверьте связь утвержденного содержания, времени подписи, личности и предоставленной копии. При повторном согласии сохраняйте прежние записи. Если рабочий контент отличается от рассмотренного IRB, остановите выпуск и оцените расхождение до использования нового процесса.
- Проверить понимание и вопросы глазами участника.
- Связать подпись с утвержденной версией.
- Испытать простой системы и повторное согласие.
Оценивать последующие изменения
Оценивайте изменения платформы, затрагивающие содержание и личность. Заранее определите альтернативу при простое и последующую сверку. Сохраняйте приемочные доказательства конкретного исследования, а не только демонстрацию поставщика, чтобы объяснить реальный процесс для участников.
Частые вопросы
- Доказывает ли электронная подпись информированное согласие?
- Нет. Информацию, добровольность, вопросы и документирование оценивают вместе.
- Должен ли участник получать копию?
- Да. Определите соответствующий применимым требованиям способ предоставления и доступа.