- Pubblicazione
- Aggiornamento
- Fonti verificate
Il consenso elettronico richiede informazioni comprensibili, possibilità di domande e registrazione affidabile della versione accettata. Le prove devono esaminare l’intero percorso del partecipante.
Mappare il percorso
La guida congiunta FDA/OHRP tratta informazione, acquisizione e documentazione del consenso. Restano pertinenti i requisiti applicabili e dell’IRB. Guardare un video o spuntare una casella non dimostra un processo comprensibile e volontario adatto alla popolazione prevista.
Preparare scenari
Mappare dall’invito alla copia firmata. Provare lingua, accessibilità visiva, accesso digitale limitato, sessioni interrotte, identità e domande allo sperimentatore. Valutare se le persone completano il processo, oltre al corretto caricamento delle schermate e delle risorse informative.
Verificare firma e documento
Verificare collegamento fra contenuto approvato, ora, identità e copia consegnata. Conservare registri precedenti quando serve nuovo consenso. Se la produzione differisce dai materiali IRB, sospendere il rilascio e valutare la discrepanza prima di affidarsi al nuovo percorso.
- Provare comprensione e domande dal punto di vista partecipante.
- Collegare firma e versione approvata.
- Provare guasti e nuovo consenso.
Riesaminare modifiche
Valutare aggiornamenti che modificano contenuti o identità. Definire alternative durante guasti e riconciliazione successiva. Evidenze di accettazione specifiche dello studio, oltre alla dimostrazione del fornitore, aiutano lo sperimentatore a spiegare il funzionamento reale del consenso.
Domande frequenti
- La firma prova da sola il consenso informato?
- No. Informazione, volontarietà, domande e documentazione vanno considerate insieme.
- Il partecipante deve ricevere una copia?
- Sì. Stabilire consegna e accesso appropriati secondo requisiti applicabili.