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El consentimiento electrónico exige información comprensible, oportunidad para preguntar y registro fiable de la versión aceptada. Las pruebas deben cubrir todo el recorrido de la persona participante.
Mapear el recorrido
La guía conjunta FDA/OHRP aborda información, obtención y documentación del consentimiento. Siguen vigentes los requisitos aplicables de consentimiento e IRB. Ver un vídeo o marcar una casilla no demuestra por sí solo un proceso voluntario y comprensible adaptado a la población.
Preparar escenarios
Mapee desde invitación hasta recepción de la copia firmada. Pruebe idioma, accesibilidad visual, acceso digital limitado, interrupciones, problemas de identidad y preguntas al investigador. Evalúe si las personas pueden completar el proceso, además de comprobar que las pantallas funcionan.
Verificar firma y documento
Verifique relación entre contenido aprobado, hora, identidad y copia entregada. Conserve registros anteriores si hay reconsentimiento. Si el contenido de producción difiere del revisado por IRB, detenga el lanzamiento y valore la discrepancia antes de confiar en el nuevo recorrido.
- Probar comprensión y preguntas desde la perspectiva participante.
- Relacionar firma con versión aprobada.
- Ensayar interrupciones y reconsentimiento.
Revisar cambios posteriores
Evalúe actualizaciones que afecten contenido o identidad. Defina alternativas durante caídas y conciliación posterior. Conservar evidencia de aceptación específica del estudio, además de demostraciones del proveedor, ayuda a explicar cómo funcionó realmente el consentimiento para los participantes.
Preguntas frecuentes
- ¿La firma electrónica demuestra por sí sola consentimiento informado?
- No. Información, voluntariedad, preguntas y documentación se evalúan conjuntamente.
- ¿Debe recibir copia el participante?
- Sí. Establezca entrega y acceso adecuados conforme a requisitos aplicables.