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Elektronische Einwilligung verlangt mehr als ein Formular auf einem Bildschirm. Teilnehmende benötigen verständliche Informationen, Gelegenheit zu Fragen und einen verlässlichen Nachweis der vereinbarten Version. Tests sollten den gesamten Weg untersuchen.
Den Einwilligungsweg abbilden
Die gemeinsame FDA/OHRP-eConsent-Leitlinie behandelt Informationsvermittlung, Einholung und Dokumentation der Einwilligung. Geltende Einwilligungs- und IRB-Anforderungen bleiben relevant. Ein Video oder angekreuztes Feld allein zeigt keinen verständlichen, freiwilligen und populationsgerechten Einwilligungsprozess.
Szenariotests vorbereiten
Bilden Sie die Schritte von Einladung bis Erhalt des unterschriebenen Dokuments ab. Prüfen Sie sprachliche und visuelle Zugänglichkeit, begrenzten digitalen Zugang, unterbrochene Sitzungen, Identitätsprobleme und Wege für Prüferfragen. Bewerten Sie tatsächliche Durchführbarkeit und nicht ausschließlich das Laden der Bildschirme.
Signatur und Dokument verknüpfen
Prüfen Sie die Verbindung zwischen genehmigtem Inhalt, Signaturzeit, Identität und Teilnehmerkopie. Bewahren Sie frühere Unterlagen bei erneuter Einwilligung auf. Weicht Produktivinhalt von IRB-geprüften Materialien ab, stoppen Sie die Freigabe und bewerten Sie die Abweichung vor Nutzung des neuen Ablaufs.
- Prüfen Sie Verständnis und Fragen aus Teilnehmersicht.
- Verbinden Sie Unterschriften mit der genehmigten Dokumentversion.
- Erproben Sie Ausfall und erneute Einwilligung.
Spätere Änderungen bewerten
Bewerten Sie Plattformänderungen mit Folgen für Inhalt oder Identitätsablauf. Definieren Sie Ausfallalternativen und späteren Abgleich im Voraus. Studienspezifische Abnahmenachweise statt bloßer Anbieterpräsentationen helfen Prüfern zu erklären, wie der Einwilligungsprozess tatsächlich für ihre Teilnehmenden funktionierte.
Häufig gestellte Fragen
- Beweist eine elektronische Signatur allein aufgeklärte Einwilligung?
- Nein. Information, Freiwilligkeit, Fragen und angemessene Dokumentation sind gemeinsam zu betrachten.
- Sollten Teilnehmende eine Dokumentkopie erhalten?
- Ja. Richten Sie nach geltenden Anforderungen ein geeignetes Verfahren zur Bereitstellung und zum Zugriff auf eine Kopie ein.