- Publication
- Mise à jour
- Sources vérifiées
Le consentement électronique demande information compréhensible, possibilité de questions et trace fiable de la version acceptée. Les tests doivent examiner tout le parcours de la personne participante.
Cartographier le parcours
Le guide commun FDA/OHRP traite information, recueil et documentation du consentement. Les exigences applicables et IRB restent pertinentes. Regarder une vidéo ou cocher une case ne démontre pas seul un processus compréhensible et volontaire adapté à la population.
Préparer des scénarios
Cartographiez invitation et réception de la copie signée. Testez langue, accessibilité visuelle, accès numérique limité, interruption, identité et questions à l’investigateur. Vérifiez que les personnes peuvent accomplir le parcours, au-delà du simple affichage correct des écrans et ressources.
Vérifier signature et document
Vérifiez lien entre contenu approuvé, heure, identité et copie remise. Préservez les traces antérieures lors d’un nouveau consentement. Si le contenu réel diffère des documents IRB, suspendez le déploiement et évaluez l’écart avant de vous fier au nouveau parcours.
- Tester compréhension et questions côté participant.
- Relier signature et version approuvée.
- Tester panne et renouvellement du consentement.
Réexaminer les changements
Évaluez les mises à jour touchant contenu ou identité. Définissez alternatives de panne et réconciliation ultérieure. Une preuve d’acceptation propre à l’étude, au-delà de la démonstration fournisseur, aide l’investigateur à expliquer comment le consentement a réellement fonctionné.
Questions fréquentes
- La signature prouve-t-elle seule un consentement éclairé ?
- Non. Information, volontariat, questions et documentation s’évaluent ensemble.
- Le participant doit-il recevoir une copie ?
- Oui. Prévoyez remise et accès appropriés selon les exigences applicables.