CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

Dış Kontrolde Zaman Başlangıcını Eşleştirmek

Bir araştırma kolunu dış kaynaktan gelen kişilerle karşılaştırırken takip başlangıcının aynı klinik anı temsil etmesi gerekir

Temsili araştırma fotoğrafı: Dış Kontrolde Zaman Başlangıcını Eşleştirmek
Fotoğraf: Happi Raphael · Lisans: CC BY-SA 4.0 · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme

Bir araştırma kolunu dış kaynaktan gelen kişilerle karşılaştırırken takip başlangıcının aynı klinik anı temsil etmesi gerekir. Benzer yaş veya tanı dağılımı, başlangıç zamanındaki sistematik farkları kendiliğinden gidermez.

Soruyu ve varsayımları tanımlayın

Uygunluğun değerlendirildiği tarih, tedavi başlangıcı ve sonuç takibinin başladığı anı her veri kaynağında ayrı haritalayın. Bir grupta gelecekteki bilgiyle dahil edilme kararı verilmesi seçilim yaratabilir. Aynı kavramların farklı kayıt sistemlerinde nasıl gözlenebildiğini açıklayın; tarih alanlarının isim benzerliğini eşdeğerlik kanıtı saymayın.

Varsayımsal çalışma örneği

Varsayımsal bir araştırmada müdahale kolu randomizasyondan, dış kontrol tanıdan itibaren izlenmektedir. Tanı ile randomizasyon arasında önemli bir süre vardır. Ekip bu aralıktaki seçimi ve olayları inceler; yalnız takip süresini sayısal olarak eşitlemenin başlangıç uyumsuzluğunu çözmediğini açıkça tartışır.

Tasarım inceleme kontrolleri

  • Uygunluk, maruziyet ve takip başlangıçlarını her grupta tanımlayın.
  • Gelecekteki kayıtlardan türeyen dahil etme koşullarını tespit edin.
  • Başlangıçtan önce oluşan olayların sınıflandırmasını örnek kişilerde sınayın.

Kararı ve sınırlarını kaydedin

Kabul edilen tasarım hangi kişilerin hangi anda karşılaştırmaya girdiğini yeniden üretilebilir biçimde gösterir. Ortak başlangıç kurulamıyorsa bu sınırlama sonuç yorumuna yansıtılır. İstatistiksel eşleştirme yönteminin seçilmiş başlangıç farkını otomatik düzelttiği varsayılmaz. Dış kontrolün uygunluğu kaynak kalitesi, klinik bağlam ve kalan yanlılıkla birlikte değerlendirilir.

Sık sorulan sorular

Aynı takip uzunluğu başlangıcı eşitler mi?
Hayır. Klinik başlangıç anı ve dahil edilme süreci ayrıca uyumlu olmalıdır.
Tarih alanı aynıysa tanım aynı mı?
Hayır. Kaydın hangi olay ve süreçten oluştuğu doğrulanmalıdır.

Kaynaklar

  1. FDA — Elektronik sağlık kayıtları ve sağlık ödeme verileri
  2. MHRA — Klinik araştırmalarda gerçek yaşam verisi rehberi