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Al comparar un grupo de un ensayo con personas de una fuente externa, el seguimiento debe comenzar en momentos clínicos comparables. Distribuciones similares de edad o diagnóstico no eliminan automáticamente las diferencias sistemáticas en el momento en que las personas pasan a ser elegibles para la observación.
Definir la pregunta y los supuestos
Represente por separado, en cada fuente, la evaluación de elegibilidad, el inicio del tratamiento y el comienzo del seguimiento de resultados. Seleccionar utilizando información futura en un grupo puede introducir sesgo. Explique cómo se observa cada concepto en sistemas de registro distintos; nombres similares de campos de fecha no bastan para demostrar que los momentos clínicos o los procesos de inclusión subyacentes sean equivalentes.
Ejemplo de estudio hipotético
En un estudio hipotético, el grupo del ensayo inicia el seguimiento en la aleatorización, mientras los controles externos lo inician en el diagnóstico, mucho antes. El equipo examina la selección y los eventos durante ese intervalo. Explica por qué igualar numéricamente las duraciones de seguimiento no resuelve por sí solo la discordancia de los orígenes temporales clínicos.
Comprobaciones para la revisión del diseño
- Defina explícitamente los orígenes de elegibilidad, exposición y seguimiento para cada grupo de comparación.
- Identifique condiciones de inclusión derivadas de registros que ocurren después del origen previsto.
- Pruebe la clasificación de eventos anteriores al origen con cronologías individuales representativas.
Registrar la decisión y sus límites
Un diseño aceptado muestra de forma reproducible quién entra en la comparación y en qué momento. Si no puede establecerse un origen comparable, refleje esa limitación en la interpretación. No suponga que el emparejamiento estadístico corrige automáticamente un punto de partida sistemáticamente diferente. Evalúe la idoneidad del control externo junto con la calidad de la fuente, el contexto clínico y el posible sesgo restante.
Preguntas frecuentes
- ¿Armoniza el punto de partida una duración de seguimiento igual?
- No. También deben ser comparables los orígenes clínicos y el proceso de inclusión.
- ¿Demuestran los nombres idénticos de campos de fecha unas definiciones idénticas?
- No. Verifique los eventos y los procesos de registro que hay detrás de cada campo.