CliniGA CRO

CliniGA CRO Blog

CSR ve Makale Sayıları: Farkın Hata mı Tanım Farkı mı Olduğunu Açıklamak

CSR ile makaledeki sayısal farkları popülasyon, dönem, payda ve analiz tanımları üzerinden açıklayın.

Temsili araştırma fotoğrafı: CSR ve Makale Sayıları: Farkın Hata mı Tanım Farkı mı Olduğunu Açıklamak
Fotoğraf: U.S. Navy CLDJ by Petty Officer 2nd Class JEROME FJELD · Lisans: Public domain · Kırpılmış ve yeniden boyutlandırılmıştır.
Yayın
Güncelleme

Klinik çalışma raporu ile makale aynı araştırmayı anlatsa da kapsamları ve tablo gösterimleri farklı olabilir. Her sayıyı eşitlemek yerine, farkın tanımdan mı hesaplamadan mı kaynaklandığını açıklamak gerekir.

Yayın sürecindeki karar

Karşılaştırmada popülasyon, dönem, birim, payda ve yuvarlama kuralını görünür hale getirin. Makale daha dar bir soruya odaklanıyorsa bu kapsam okuyucuya açık olmalıdır. CSR içindeki bir sayıyı bağlamından koparıp makaleye taşımak doğru karşılaştırma sağlamaz. Sayısal farkların sorumlusu ve çözüm dayanağı ilgili uzmanlarla belirlenir.

Uygulama örneği

Örneğin CSR tüm güvenlilik popülasyonunu verirken makale belirli takip dönemi tamamlananları gösterir. İki olay oranı farklıdır. Örnekte ekip popülasyon ve süre farkını kaynak tablolarla doğrular, yöntem ve dipnot açıklamalarını tamamlar. Farkın nedeni bulunamıyorsa sadece sayıların birini değiştirerek görünür uyum yaratılmaz; açık bilimsel soru olarak ele alınır.

Koordinasyon kontrolleri

  • Her temel sayı için popülasyon ve payda tanımını karşılaştırın.
  • Yuvarlama farkını gerçek kayıt veya analiz farkından ayırın.
  • Açıklanan farkın yöntem ve ilgili tablo dipnotunda görünmesini kontrol edin.

Kabul ve sınırlar

Kabul, önemli sayısal farklılıkların kaynak ve gerekçeyle anlaşılabilmesidir. Bütün CSR içeriğinin makalede tekrarı gerekmez; seçilmiş kapsam dengeli sunulmalıdır. Yeni bir hesaplama kullanılıyorsa bunu eski raporun sonucu gibi göstermeyin. Tutarlılık kaydı, istatistiksel onay yerine geçmez; çözülen farkların nihai metne doğru yansıdığını izlemeye yardım eder.

Sık sorulan sorular

Bütün sayılar aynı olmalı mı?
Aynı tanım ve kapsamda beklenir; farklı kullanım varsa farkın nedeni açıkça anlatılır.
Yalnız yuvarlama farkı önemli mi?
Etkisi bağlama bağlıdır. Önce gerçek kapsam veya hesaplama farkı olmadığı doğrulanır.

Kaynaklar

  1. EMA — ICH E3 klinik çalışma raporunun yapısı ve içeriği
  2. ICMJE — Tıbbi dergiye sunulacak makalenin hazırlanması