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Chiffres du CSR et du manuscrit : distinguer erreurs et différences de définition

Expliquez les écarts chiffrés entre CSR et manuscrit par les définitions de population, période, dénominateur et analyse.

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Un rapport d’étude clinique et un manuscrit peuvent décrire le même essai avec des périmètres ou des présentations différents. Au lieu de forcer la concordance de chaque chiffre, expliquez si un écart provient des définitions, des calculs ou d’une véritable erreur.

La décision de publication

Rendez visibles les règles de population, de période, d’unité, de dénominateur et d’arrondi pendant la comparaison. Si le manuscrit traite une question plus restreinte, indiquez-le clairement aux lecteurs. Copier un chiffre du CSR sans son contexte n’établit pas une comparaison valide. Les experts pertinents doivent être responsables de l’explication et des preuves utilisées pour résoudre les écarts importants entre les deux livrables.

Exemple concret

Par exemple, le CSR inclut toute la population de sécurité, tandis qu’un manuscrit présente les participants ayant terminé une période de suivi définie. Les proportions d’événements diffèrent. L’équipe vérifie les différences de population et de fenêtre temporelle au regard des tableaux sources et améliore les méthodes et les notes. Si la cause reste inconnue, elle ne change pas simplement un chiffre pour créer une concordance apparente ; le point demeure une question scientifique ouverte.

Vérifications de coordination

  • Comparez les définitions de population et de dénominateur pour chaque chiffre central.
  • Séparez les différences d’arrondi des différences de dossiers ou d’analyses.
  • Vérifiez que les explications figurent dans les méthodes ou dans la note du tableau pertinent.

Acceptation et limites

L’acceptation signifie que les écarts chiffrés importants sont compréhensibles grâce aux sources et aux justifications. Le manuscrit n’a pas à répéter chaque détail du CSR, mais le périmètre retenu doit être équilibré. Si un nouveau calcul est utilisé, ne le présentez pas comme un résultat inchangé de l’ancien rapport. Un enregistrement de rapprochement soutient la traçabilité sans remplacer l’approbation statistique.

Questions fréquentes

Tous les chiffres doivent-ils être identiques ?
Une même définition et un même périmètre doivent conduire à une concordance ; expliquez la raison lorsque les usages diffèrent.
Les différences d’arrondi ont-elles de l’importance ?
Leur importance dépend du contexte. Établissez d’abord qu’elles ne masquent pas une véritable différence de périmètre ou de calcul.

Sources

  1. EMA — ICH E3 : structure et contenu des rapports d’études cliniques
  2. ICMJE — Préparer un manuscrit pour sa soumission à une revue médicale