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Ein klinischer Studienbericht und ein Manuskript können dieselbe klinische Prüfung beschreiben und dabei unterschiedliche Umfänge oder Darstellungen verwenden. Erzwingen Sie nicht die Übereinstimmung jeder Zahl, sondern erläutern Sie, ob ein Unterschied aus Definitionen, Berechnungen oder einem tatsächlichen Fehler entsteht.
Die Publikationsentscheidung
Machen Sie beim Vergleich Population, Zeitraum, Einheit, Nenner und Rundungsregeln sichtbar. Beantwortet das Manuskript eine enger gefasste Frage, teilen Sie dies den Lesenden klar mit. Eine Zahl ohne ihren Kontext aus dem CSR zu kopieren, begründet keinen gültigen Vergleich. Zuständige Fachleute sollten die Erklärung und Nachweise verantworten, mit denen wesentliche Abweichungen zwischen den beiden Ergebnissen geklärt werden.
Praxisbeispiel
Beispielsweise umfasst der CSR die gesamte Sicherheitspopulation, während ein Manuskript Teilnehmende mit einem abgeschlossenen festgelegten Nachbeobachtungszeitraum zeigt. Die Ereignisanteile unterscheiden sich. Das Team verifiziert Populations- und Zeitfensterunterschiede anhand der Quelltabellen und verbessert Methoden und Fußnoten. Bleibt die Ursache unbekannt, ändert es nicht einfach eine Zahl, um scheinbare Übereinstimmung herzustellen; das Problem bleibt eine offene wissenschaftliche Frage.
Koordinationsprüfungen
- Vergleichen Sie für jede zentrale Zahl die Definitionen von Population und Nenner.
- Trennen Sie Rundungsunterschiede von Unterschieden in Aufzeichnungen oder Analysen.
- Prüfen Sie, dass Erläuterungen im Methodenteil oder in der betreffenden Tabellenfußnote erscheinen.
Abnahme und Grenzen
Abnahme bedeutet, dass wichtige Zahlenunterschiede anhand von Quellen und Begründung verständlich sind. Das Manuskript muss nicht jedes CSR-Detail wiederholen, sein gewählter Umfang sollte aber ausgewogen sein. Wird eine neue Berechnung verwendet, stellen Sie sie nicht als unverändertes Ergebnis des älteren Berichts dar. Eine Abgleichsaufzeichnung unterstützt Nachvollziehbarkeit, statt die statistische Freigabe zu ersetzen.
Häufig gestellte Fragen
- Muss jede Zahl identisch sein?
- Bei gleicher Definition und gleichem Umfang ist Übereinstimmung zu erwarten; erläutern Sie den Grund, wenn Verwendungen voneinander abweichen.
- Sind Rundungsunterschiede relevant?
- Ihre Bedeutung hängt vom Kontext ab. Stellen Sie zunächst fest, dass sie keinen tatsächlichen Umfangs- oder Berechnungsunterschied verdecken.