CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Числа в CSR и рукописи: различение ошибок и расхождений определений

Как объяснять числовые различия между CSR и рукописью через популяцию, период, знаменатель и определения анализа.

Иллюстративная фотография категории: Числа в CSR и рукописи: различение ошибок и расхождений определений
Фото: U.S. Navy CLDJ by Petty Officer 2nd Class JEROME FJELD · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Клинический отчёт об исследовании и рукопись могут описывать одно исследование, используя разный охват или способы представления. Вместо принудительного совпадения всех чисел объясняйте, возникает ли различие из определений, расчётов или фактической ошибки.

Решение о публикации

При сравнении сделайте видимыми популяцию, период, единицу, знаменатель и правила округления. Если рукопись рассматривает более узкий вопрос, ясно сообщите об этом читателям. Копирование числа из CSR без его контекста не обеспечивает корректного сравнения. За объяснение и доказательства, используемые для устранения существенных расхождений между двумя результатами работы, должны отвечать соответствующие эксперты.

Практический пример

Например, CSR включает всю популяцию оценки безопасности, а рукопись показывает участников, завершивших определённый период последующего наблюдения. Доли событий различаются. Команда проверяет различия популяций и временных интервалов по исходным таблицам и улучшает раздел методов и сноски. Если причина остаётся неизвестной, она не просто меняет одно число ради видимого совпадения; проблема остаётся открытым научным вопросом.

Проверки координации

  • Сравните определения популяции и знаменателя для каждого ключевого числа.
  • Отделите различия округления от различий в записях или анализе.
  • Проверьте наличие пояснений в разделе методов или соответствующей сноске таблицы.

Приёмка и ограничения

Приёмка означает, что важные числовые различия понятны через источники и обоснование. Рукопись не обязана повторять каждую подробность CSR, но выбранный ею охват должен быть сбалансированным. Если используется новый расчёт, не представляйте его как неизменённый результат прежнего отчёта. Запись сверки поддерживает прослеживаемость, а не заменяет статистическое утверждение.

Частые вопросы

Должно ли каждое число быть одинаковым?
При одинаковом определении и охвате ожидается совпадение; объясняйте причину, если способы использования различаются.
Имеют ли значение различия округления?
Их значимость зависит от контекста. Сначала установите, что они не скрывают реального различия охвата или расчёта.

Источники

  1. EMA — Структура и содержание клинических отчётов об исследованиях ICH E3
  2. ICMJE — Подготовка рукописи для подачи в медицинский журнал