أرقام CSR والمخطوطة: تمييز الأخطاء من فروق التعريفات

قرار النشر

أظهر الفئة والفترة والوحدة والمقام وقواعد التقريب أثناء المقارنة. وإذا تناولت المخطوطة سؤالاً أضيق، فأبلغ القراء بوضوح. ونسخ رقم من CSR دون سياقه لا يثبت مقارنة صالحة. وينبغي أن يتولى الخبراء المعنيون التفسير والأدلة المستخدمة لحسم التباينات الجوهرية بين المخرجين.

مثال تطبيقي

على سبيل المثال، يشمل CSR فئة السلامة الكاملة بينما تعرض مخطوطة المشاركين المكملين فترة متابعة محددة. وتختلف نسب الأحداث. يتحقق الفريق من فروق الفئة والنافذة الزمنية بمقارنتها بجداول المصدر، ويحسّن الطرق والحواشي. وإذا بقي السبب مجهولاً، فلا يغيّر رقماً لمجرد إحداث اتفاق ظاهري؛ بل تبقى المسألة سؤالاً علمياً مفتوحاً.

فحوص التنسيق

• قارن تعريفات الفئة والمقام لكل رقم محوري.
• افصل فروق التقريب عن فروق السجلات أو التحليل.
• تحقق من ظهور التفسيرات في الطرق أو حاشية الجدول المعنية.

القبول والحدود

يعني القبول أن الفروق الرقمية المهمة مفهومة عبر المصادر والمبررات. ولا تحتاج المخطوطة إلى تكرار كل تفاصيل CSR، لكن ينبغي أن يكون نطاقها المختار متوازناً. وإذا استُخدِم حساب جديد، فلا تقدّمه كنتيجة لم تتغير من التقرير الأقدم. ويدعم سجل المطابقة قابلية التتبع بدلاً من استبدال الاعتماد الإحصائي.

الأسئلة الشائعة

هل يجب أن يتطابق كل رقم؟

توقّع الاتفاق عند التعريف والنطاق نفسيهما؛ ووضّح السبب عندما تختلف الاستخدامات.

هل تهم فروق التقريب؟

تعتمد أهميتها على السياق. أثبت أولاً أنها لا تخفي فرق نطاق أو حساب حقيقياً.

المصادر

1. EMA — بنية تقارير الدراسات السريرية ومحتواها ICH E3
2. ICMJE — إعداد مخطوطة للتقديم إلى دورية طبية