CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Возврат преобразованных результатов к клинической шкале

Как корректно возвращать оценки с преобразованной шкалы и объяснять меру эффекта, единицы и пределы интерпретации.

Иллюстративная фотография категории: Возврат преобразованных результатов к клинической шкале
Фото: NIAID · Лицензия: CC BY 2.0 · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Преобразование переменной в логарифмическую или другую шкалу может помогать моделированию. Смысл разности на этой шкале все равно требует пояснения на клинической шкале. Единицы и интерпретация не должны незаметно меняться при возврате оценок к исходному представлению.

Определите вопрос и допущения

Определите обоснование преобразования, обработку нулевых или отрицательных значений и метод обратного преобразования. Обратное преобразование преобразованного среднего не обязательно восстанавливает среднее арифметическое. Правильно называйте меру эффекта и не подменяйте отношения разностями. Совместно рассматривайте допущения, клинический смысл и единицы таблицы, не считая преобразование чисто техническим программным шагом.

Гипотетический пример исследования

В гипотетическом исследовании разность на логарифмической шкале обозначена как разность средних арифметических в исходных единицах. Команда исправляет расчет и заголовок, объясняя полученную величину. Она не выбирает более впечатляющее число и не меняет исходные определения групп для поддержки предпочтительной интерпретации.

Проверки при оценке дизайна

  • Зафиксируйте преобразование и правила для особых значений или значений вне области определения.
  • Подтвердите, представляет ли возвращенная оценка отношение, разность или другую величину.
  • Проверьте применение соответствующего надлежащего преобразования к границам интервала.

Зафиксируйте решение и его ограничения

Приемлемые результаты включают заголовки и примечания, понятные клиническим читателям. Отдельно проверяйте численную правильность и правильность интерпретации. Определите запланированные или вспомогательные роли альтернативных шкал, не меняя основную шкалу ради меньшего p-значения. Сообщайте об ограничениях измерения и качества источника, которые преобразование не устраняет даже при успешном соответствии модели.

Частые вопросы

Является ли обратно преобразованное среднее средним арифметическим?
Не при любом преобразовании. Укажите, какая величина рассчитана.
Достаточно ли одних единиц?
Нет. Определите меру эффекта и подход к обратному преобразованию.

Источники

  1. EMA — ICH E9: статистические принципы и дополнение об оцениваемых величинах
  2. EMA — ICH E3: отчеты о клинических исследованиях