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Riportare i risultati trasformati su una scala clinica

Chiarire ritrasformazione, unità e misura dell’effetto quando i risultati tornano dalla scala del modello a quella clinica.

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Trasformare una variabile su una scala logaritmica o di altro tipo può facilitare la modellazione. Il significato di una differenza su quella scala richiede comunque una spiegazione sulla scala clinica. Unità e interpretazione non devono cambiare in modo non dichiarato quando le stime vengono riportate alla presentazione originale.

Definire il quesito e le ipotesi

Definire il razionale della trasformazione, il trattamento dei valori nulli o negativi e il metodo di ritrasformazione. Ritrasformare una media trasformata non restituisce necessariamente una media aritmetica. Denominare correttamente la misura dell’effetto ed evitare di scambiare rapporti e differenze. Riesaminare insieme ipotesi, significato clinico e unità delle tabelle, anziché trattare la trasformazione come un passaggio di programmazione puramente tecnico.

Esempio di studio ipotetico

In uno studio ipotetico, una differenza sulla scala logaritmica viene etichettata come differenza fra medie aritmetiche nelle unità originali. Il gruppo corregge derivazione e intestazione, spiegando quale quantità venga prodotta. Non sceglie il numero apparentemente più impressionante e non cambia le definizioni sottostanti dei gruppi per sostenere un’interpretazione preferita.

Verifiche di revisione del disegno

  • Registrare la trasformazione e le regole per valori particolari o fuori dominio.
  • Confermare se la stima riportata rappresenti un rapporto, una differenza o un’altra quantità.
  • Verificare che i limiti dell’intervallo ricevano la corrispondente trasformazione appropriata.

Documentare la decisione e i suoi limiti

Gli output accettati comprendono intestazioni e note comprensibili ai lettori clinici. Verificare separatamente correttezza numerica e interpretativa. Identificare i ruoli pianificati o di supporto delle scale alternative, anziché cambiare la scala principale per un valore di p più piccolo. Riportare i limiti di misurazione e qualità della fonte non risolti dalla trasformazione, anche quando il modello si adatta correttamente.

Domande frequenti

Una media ritrasformata è una media aritmetica?
Non per ogni trasformazione. Indicare quale quantità sia stata calcolata.
Le sole unità sono sufficienti?
No. Definire la misura dell’effetto e l’approccio di ritrasformazione.

Fonti

  1. EMA — ICH E9: principi statistici e addendum sugli estimand
  2. EMA — ICH E3: relazioni sugli studi clinici