CliniGA CRO

مدونة CliniGA CRO

إعادة النتائج المحوّلة إلى مقياس سريري

تحتاج إعادة النتائج من مقياس محوّل إلى تعريف صحيح لمقياس الأثر والتحويل العكسي والوحدات والتفسير السريري.

صورة تمثيلية للفئة: إعادة النتائج المحوّلة إلى مقياس سريري
الصورة: NIAID · الترخيص: CC BY 2.0 · تم اقتصاص الصورة وتغيير حجمها.
النشر
التحديث

قد يساعد تحويل متغير إلى مقياس لوغاريتمي أو مقياس آخر في النمذجة. ومع ذلك، يحتاج معنى الفرق على ذلك المقياس إلى شرح على المقياس السريري. ولا ينبغي أن تتغير الوحدات والتفسير بصمت عند إعادة التقديرات إلى عرضها الأصلي.

تحديد السؤال والافتراضات

حدّد مبرر التحويل ومعالجة القيم الصفرية أو السالبة وطريقة التحويل العكسي. فالتحويل العكسي لمتوسط محوّل لا يستعيد بالضرورة متوسطاً حسابياً. وسمِّ مقياس الأثر تسمية صحيحة، وتجنب استخدام النسب والفروق بالتبادل. وراجع الافتراضات والمعنى السريري ووحدات الجداول معاً، بدلاً من التعامل مع التحويل كخطوة برمجية تقنية بحتة.

مثال افتراضي لدراسة

في دراسة افتراضية، يُسمّى فرق على المقياس اللوغاريتمي فرقاً في المتوسط الحسابي بالوحدات الأصلية. يصحح الفريق الاشتقاق والعنوان، موضحاً الكمية الناتجة. ولا يختار الرقم الذي يبدو أكثر إثارة للإعجاب أو يغيّر تعريفات المجموعات الأساسية لدعم تفسير مفضل.

فحوص مراجعة التصميم

  • وثّق التحويل وقواعد القيم الخاصة أو الواقعة خارج المجال.
  • تأكد مما إذا كان التقدير المعاد يمثل نسبة أو فرقاً أو كمية أخرى.
  • تحقق من خضوع حدود الفاصل للتحويل المناسب المقابل.

توثيق القرار وحدوده

تتضمن المخرجات المقبولة عناوين وحواشي مفهومة للقراء السريريين. وتحقق من الصحة العددية والتفسيرية بصورة منفصلة. وحدّد الأدوار المخططة أو الداعمة للمقاييس البديلة، بدلاً من تغيير المقياس الرئيسي للحصول على قيمة احتمالية أصغر. وأبلغ عن قيود القياس وجودة المصدر التي لا يحلها التحويل، حتى عندما تنجح ملاءمة النموذج.

الأسئلة الشائعة

هل المتوسط المعاد بتحويل عكسي متوسط حسابي؟
ليس لكل تحويل. بيّن الكمية التي حُسبت.
هل تكفي الوحدات وحدها؟
لا. عرّف مقياس الأثر ونهج التحويل العكسي.

المصادر

  1. الوكالة الأوروبية للأدوية — المبادئ الإحصائية ICH E9 وملحق الكمية المستهدفة بالتقدير
  2. الوكالة الأوروبية للأدوية — تقارير الدراسات السريرية ICH E3