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Transformierte Ergebnisse auf eine klinische Skala zurückführen

Transformationen und Rücktransformationen so definieren, dass Effektmaß, Einheiten und klinische Interpretation korrekt und nachvollziehbar bleiben.

Repräsentatives Kategoriefoto: Transformierte Ergebnisse auf eine klinische Skala zurückführen
Foto: NIAID · Lizenz: CC BY 2.0 · Zugeschnitten und skaliert.
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Die Transformation einer Variablen auf eine logarithmische oder andere Skala kann die Modellierung unterstützen. Die Bedeutung einer Differenz auf dieser Skala muss dennoch auf der klinischen Skala erläutert werden. Einheiten und Interpretation sollten sich bei der Rückführung von Schätzungen in ihre ursprüngliche Darstellung nicht stillschweigend ändern.

Fragestellung und Annahmen festlegen

Definieren Sie Transformationsbegründung, Behandlung von null oder negativen Werten und Rücktransformationsmethode. Die Rücktransformation eines transformierten Mittelwerts ergibt nicht zwangsläufig einen arithmetischen Mittelwert. Benennen Sie das Effektmaß korrekt und setzen Sie Verhältnisse nicht mit Differenzen gleich. Prüfen Sie Annahmen, klinische Bedeutung und Tabelleneinheiten gemeinsam, statt die Transformation als rein technischen Programmierschritt zu behandeln.

Hypothetisches Studienbeispiel

In einer hypothetischen Studie wird eine Differenz auf der logarithmischen Skala als arithmetische Mittelwertdifferenz in ursprünglichen Einheiten bezeichnet. Das Team korrigiert Ableitung und Überschrift und erläutert die erzeugte Größe. Es wählt nicht die eindrucksvoller erscheinende Zahl und ändert keine zugrunde liegenden Gruppendefinitionen zur Stützung einer bevorzugten Interpretation.

Prüfpunkte für die Designbewertung

  • Dokumentieren Sie Transformation und Regeln für Sonderwerte oder Werte außerhalb des Definitionsbereichs.
  • Bestätigen Sie, ob die zurückgeführte Schätzung ein Verhältnis, eine Differenz oder eine andere Größe darstellt.
  • Prüfen Sie, dass Intervallgrenzen der entsprechenden geeigneten Transformation unterzogen werden.

Entscheidung und ihre Grenzen dokumentieren

Akzeptierte Ausgaben enthalten für klinische Lesende verständliche Überschriften und Fußnoten. Prüfen Sie numerische und interpretative Richtigkeit getrennt. Legen Sie geplante oder unterstützende Rollen alternativer Skalen fest, statt die Hauptskala für einen kleineren p-Wert zu ändern. Berichten Sie Mess- und Quellenqualitätsgrenzen, die die Transformation nicht behebt, auch bei erfolgreicher Modellanpassung.

Häufig gestellte Fragen

Ist ein rücktransformierter Mittelwert ein arithmetischer Mittelwert?
Nicht bei jeder Transformation. Geben Sie an, welche Größe berechnet wurde.
Reichen Einheiten allein aus?
Nein. Definieren Sie Effektmaß und Rücktransformationsansatz.

Quellen

  1. EMA — ICH E9: Statistische Grundsätze und Estimand-Addendum
  2. EMA — ICH E3: Klinische Studienberichte