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Ramener les résultats transformés sur une échelle clinique

Définir la transformation inverse et la mesure d’effet pour restituer correctement les résultats sur une échelle clinique.

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Transformer une variable sur une échelle logarithmique ou autre peut faciliter la modélisation. Le sens d’une différence sur cette échelle doit encore être expliqué sur l’échelle clinique. Les unités et l’interprétation ne doivent pas changer discrètement lorsque les estimations retrouvent leur présentation d’origine.

Définir la question et les hypothèses

Définissez la justification de la transformation, le traitement des valeurs nulles ou négatives et la méthode de transformation inverse. Appliquer la transformation inverse à une moyenne transformée ne restitue pas nécessairement une moyenne arithmétique. Nommez correctement la mesure d’effet et évitez d’intervertir rapports et différences. Examinez ensemble les hypothèses, la signification clinique et les unités des tableaux, au lieu de considérer la transformation comme une étape de programmation purement technique.

Exemple d’étude hypothétique

Dans une étude hypothétique, une différence sur l’échelle logarithmique est étiquetée comme une différence de moyennes arithmétiques en unités d’origine. L’équipe corrige la dérivation et l’intitulé, en expliquant la quantité produite. Elle ne choisit pas le nombre paraissant le plus impressionnant et ne change pas les définitions sous-jacentes des groupes pour soutenir une interprétation préférée.

Points de contrôle de la conception

  • Consignez la transformation et les règles concernant les valeurs particulières ou hors domaine.
  • Confirmez si l’estimation restituée représente un rapport, une différence ou une autre quantité.
  • Vérifiez que les limites d’intervalle reçoivent la transformation appropriée correspondante.

Consigner la décision et ses limites

Des sorties acceptées comprennent des intitulés et des notes compréhensibles pour les lecteurs cliniciens. Vérifiez séparément l’exactitude numérique et interprétative. Identifiez les rôles prévus ou de soutien des autres échelles, au lieu de changer l’échelle principale pour obtenir une plus petite valeur p. Rapportez les limites de mesure et de qualité des sources que la transformation ne résout pas, même lorsque le modèle s’ajuste avec succès.

Questions fréquentes

Une moyenne après transformation inverse est-elle une moyenne arithmétique ?
Pas pour toutes les transformations. Précisez quelle quantité a été calculée.
Les unités seules suffisent-elles ?
Non. Définissez la mesure d’effet et l’approche de transformation inverse.

Sources

  1. EMA — ICH E9 : principes statistiques et addendum sur les estimands
  2. EMA — ICH E3 : rapports d’études cliniques