CliniGA CRO

Блог CliniGA CRO

Учет наблюдений конечной точки вне окон визитов

Как сохранять и классифицировать измерения вне окон визитов и выбирать значения для анализа по заранее заданным правилам.

Иллюстративная фотография категории: Учет наблюдений конечной точки вне окон визитов
Фото: The U.S. Food and Drug Administration · Лицензия: Public domain · Изображение обрезано и уменьшено.
Опубликовано
Обновлено

Оценка вне установленного окна не тождественна отсутствующим данным. Наличие такой оценки также не доказывает ее пригодность для целевого момента времени. Прежде чем выбирать наблюдение, разделите решения о сборе, классификации и анализе.

Определите вопрос и допущения

Заранее определите сопоставление визитов протокола с аналитическими визитами. Включите правила для нескольких наблюдений в одном окне и для наблюдений вне всех окон. Продолжение оценок, необходимых для клинического наблюдения, и выбор значения для первичного анализа — разные задачи, которые должны оставаться различимыми в записях.

Гипотетический пример исследования

В гипотетическом исследовании участник приходит с опозданием, а на следующий день проходит еще одно измерение. Обе записи сохраняются. Наблюдение для анализа выбирают по запланированному времени и правилу выбора, а не потому, что одно из измерений дает более благоприятный результат.

Проверки при оценке дизайна

  • Храните исходное обозначение визита отдельно от расчетного аналитического визита.
  • Проверьте приоритеты выбора для повторных измерений и равноудаленных дат наблюдений.
  • Изучите частоту наблюдений вне окон и их распределение по группам лечения.

Зафиксируйте решение и его ограничения

Примеры для приемки охватывают границы окон, отсутствующие даты и перекрывающиеся визиты. История расчетного формирования данных должна также объяснять, почему наблюдения не были выбраны. При необходимости вспомогательные анализы изучают влияние этих записей; определение первичной конечной точки не должно негласно расширяться или сужаться после ознакомления с результатами.

Частые вопросы

Следует ли удалять измерение вне окна?
Нет. Сохраняйте первичную запись и отдельно определяйте ее аналитическую роль.
Всегда ли правило ближайшей даты правильно?
Нет. Правило должно соответствовать измерению и научной цели.

Источники

  1. EMA — ICH E9: статистические принципы и дополнение об оцениваемых величинах
  2. EMA — ICH E8: планирование клинических исследований