CliniGA CRO

مدونة CliniGA CRO

معالجة مشاهدات نقاط النهاية خارج نوافذ الزيارات

تتطلب القياسات خارج نافذة الزيارة حفظ السجل الأصلي وقواعد مسبقة لتصنيفها واختيار دورها في التحليل.

صورة تمثيلية للفئة: معالجة مشاهدات نقاط النهاية خارج نوافذ الزيارات
الصورة: The U.S. Food and Drug Administration · الترخيص: Public domain · تم اقتصاص الصورة وتغيير حجمها.
النشر
التحديث

لا يعادل التقييم خارج نافذته بيانات مفقودة. كما أن توافره لا يثبت ملاءمته للوقت المستهدف. افصل قرارات الجمع والتصنيف والتحليل قبل اختيار المشاهدة التي ستُستخدم.

تحديد السؤال والافتراضات

حدّد مسبقاً كيفية ربط زيارات البروتوكول بزيارات التحليل. وأدرج قواعد للمشاهدات المتعددة ضمن نافذة واحدة وللمشاهدات الواقعة خارج جميع النوافذ. فمواصلة التقييمات اللازمة للمتابعة السريرية واختيار قيمة التحليل الأولي مسؤوليتان مختلفتان، وينبغي أن يظل التمييز بينهما واضحاً في السجلات.

مثال افتراضي لدراسة

في تجربة افتراضية، يحضر مشارك متأخراً ويُجرى له قياس آخر في اليوم التالي. ويُحتفظ بكلا السجلين. وتُختار مشاهدة التحليل باستخدام قاعدة التوقيت والاختيار المخططة، لا لأن أحد القياسين ينتج مآلاً أكثر ملاءمة.

فحوص مراجعة التصميم

  • افصل تسمية الزيارة الأصلية عن زيارة التحليل المشتقة.
  • اختبر أولويات الاختيار للقياسات المتكررة وتواريخ المشاهدات المتساوية البعد.
  • افحص تواتر المشاهدات خارج النافذة وتوزيعها بين أذرع العلاج.

توثيق القرار وحدوده

تغطي أمثلة القبول حدود النوافذ والتواريخ المفقودة والزيارات المتداخلة. وينبغي أن يوضح مسار الاشتقاق أيضاً أسباب عدم اختيار مشاهدات معينة. وعند الحاجة، تستكشف تحليلات داعمة أثر هذه السجلات؛ ويجب ألا يتسع تعريف نقطة النهاية الأولية أو يضيق بصمت بعد الاطلاع على النتائج.

الأسئلة الشائعة

هل ينبغي حذف القياس الواقع خارج النافذة؟
لا. احفظ السجل المصدري وحدّد دوره التحليلي بصورة منفصلة.
هل يكون التاريخ الأقرب هو القاعدة الصحيحة دائماً؟
لا. يجب أن تلائم القاعدة القياس والهدف العلمي.

المصادر

  1. الوكالة الأوروبية للأدوية — المبادئ الإحصائية ICH E9 وملحق الكمية المستهدفة بالتقدير
  2. الوكالة الأوروبية للأدوية — تصميم الدراسات السريرية ICH E8