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Una evaluación fuera de su ventana no equivale a un dato ausente. Su disponibilidad tampoco demuestra que sea adecuada para el momento objetivo. Separe las decisiones de recogida, clasificación y análisis antes de elegir qué observación utilizar.
Definir la pregunta y los supuestos
Especifique de antemano cómo se corresponden las visitas del protocolo con las visitas de análisis. Incluya reglas para varias observaciones dentro de una ventana y para observaciones fuera de todas las ventanas. Continuar las evaluaciones necesarias para el seguimiento clínico y seleccionar el valor del análisis principal son responsabilidades distintas y deben poder distinguirse en los registros.
Ejemplo de estudio hipotético
En un ensayo hipotético, un participante acude tarde y se le realiza otra medición al día siguiente. Se conservan ambos registros. La observación para el análisis se elige conforme al calendario y la regla de selección previstos, no porque una de las mediciones produzca un resultado más favorable.
Comprobaciones para la revisión del diseño
- Mantenga separadas la etiqueta original de la visita y la visita de análisis derivada.
- Pruebe las prioridades de selección para mediciones repetidas y fechas de observación equidistantes.
- Examine la frecuencia de las observaciones fuera de ventana y su distribución por grupo de tratamiento.
Registrar la decisión y sus límites
Los ejemplos de aceptación abarcan los límites de las ventanas, las fechas ausentes y las visitas superpuestas. La trazabilidad de la derivación también debe explicar por qué no se seleccionaron determinadas observaciones. Cuando sea necesario, los análisis de apoyo exploran el efecto de estos registros; la definición de la variable principal no debe ampliarse ni reducirse discretamente después de conocer los resultados.
Preguntas frecuentes
- ¿Debe eliminarse una medición fuera de ventana?
- No. Conserve el registro fuente y defina por separado su función analítica.
- ¿Es siempre correcta la regla de la fecha más cercana?
- No. La regla debe ajustarse a la medición y al objetivo científico.