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Una valutazione fuori dalla propria finestra non equivale a un dato mancante. La sua disponibilità non ne dimostra neppure l’idoneità per il momento di interesse. Separare le decisioni di raccolta, classificazione e analisi prima di scegliere quale osservazione utilizzare.
Definire il quesito e le ipotesi
Prespecificare come le visite del protocollo corrispondano alle visite di analisi. Includere regole per più osservazioni nella stessa finestra e per osservazioni esterne a tutte le finestre. Proseguire le valutazioni necessarie al follow-up clinico e selezionare il valore dell’analisi primaria sono responsabilità diverse e devono restare distinguibili nella documentazione.
Esempio di studio ipotetico
In uno studio ipotetico, un partecipante si presenta in ritardo e ha un’altra misurazione il giorno successivo. Entrambe le registrazioni vengono conservate. L’osservazione per l’analisi viene scelta usando le tempistiche e la regola di selezione pianificate, non perché una delle misurazioni produce un esito più favorevole.
Verifiche di revisione del disegno
- Tenere separata l’etichetta originale della visita dalla visita di analisi derivata.
- Verificare le priorità di selezione per misurazioni ripetute e date di osservazione equidistanti.
- Esaminare la frequenza e la distribuzione per braccio di trattamento delle osservazioni fuori finestra.
Documentare la decisione e i suoi limiti
Gli esempi di accettazione comprendono limiti delle finestre, date mancanti e visite sovrapposte. La tracciabilità della derivazione deve spiegare anche perché alcune osservazioni non sono state selezionate. Quando necessario, analisi di supporto esplorano l’effetto di queste registrazioni; la definizione dell’endpoint primario non deve ampliarsi o restringersi in modo non dichiarato dopo aver visto i risultati.
Domande frequenti
- Una misurazione fuori finestra va eliminata?
- No. Conservare la registrazione originale e definirne separatamente il ruolo analitico.
- La data più vicina è sempre la regola corretta?
- No. La regola deve essere adatta alla misurazione e all’obiettivo scientifico.