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विज़िट की समय सीमा के बाहर समापन बिंदु अवलोकनों का प्रबंधन

समय सीमा के बाहर किए गए आकलनों के संग्रह, वर्गीकरण और विश्लेषण के नियम तय करें तथा मूल अभिलेख सुरक्षित रखें।

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अपनी समय सीमा के बाहर किया गया आकलन अनुपलब्ध डेटा के समान नहीं है। उसका उपलब्ध होना भी लक्षित समय के लिए उसकी उपयुक्तता सिद्ध नहीं करता। कौन-सा अवलोकन उपयोग करना है, यह चुनने से पहले संग्रह, वर्गीकरण और विश्लेषण संबंधी निर्णय अलग करें।

प्रश्न और मान्यताएँ परिभाषित करें

पहले से निर्धारित करें कि प्रोटोकॉल की विज़िट को विश्लेषण की विज़िट से कैसे जोड़ा जाएगा। एक समय सीमा के भीतर कई अवलोकनों और हर समय सीमा के बाहर के अवलोकनों के लिए नियम शामिल करें। नैदानिक अनुवर्ती के लिए आवश्यक आकलन जारी रखना और प्राथमिक विश्लेषण का मान चुनना अलग जिम्मेदारियाँ हैं, और अभिलेखों में उनका अंतर बना रहना चाहिए।

काल्पनिक अध्ययन का उदाहरण

एक काल्पनिक परीक्षण में प्रतिभागी देर से आता है और अगले दिन उसका एक और मापन होता है। दोनों अभिलेख सुरक्षित रखे जाते हैं। विश्लेषण का अवलोकन नियोजित समय और चयन नियम के अनुसार चुना जाता है, इसलिए नहीं कि किसी एक मापन से अधिक अनुकूल परिणाम मिलता है।

डिज़ाइन समीक्षा के जाँच बिंदु

  • मूल विज़िट लेबल को निकाली गई विश्लेषण विज़िट से अलग रखें।
  • दोहराए गए मापनों और समान दूरी वाली अवलोकन तारीखों के लिए चयन की प्राथमिकताओं का परीक्षण करें।
  • समय सीमा के बाहर के अवलोकनों की आवृत्ति और उपचार समूहों में उनके वितरण की जाँच करें।

निर्णय और उसकी सीमाएँ दर्ज करें

स्वीकृति के उदाहरणों में समय सीमा की सीमाएँ, अनुपलब्ध तारीखें और परस्पर अतिव्यापी विज़िट शामिल हों। मान निकालने के अभिलेख में यह भी स्पष्ट हो कि कुछ अवलोकन क्यों नहीं चुने गए। जहाँ आवश्यक हो, सहायक विश्लेषण इन अभिलेखों का प्रभाव जाँचें; परिणाम देखने के बाद प्राथमिक समापन बिंदु की परिभाषा चुपचाप बढ़ाई या घटाई नहीं जानी चाहिए।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

क्या समय सीमा के बाहर का मापन हटा देना चाहिए?
नहीं। स्रोत अभिलेख सुरक्षित रखें और विश्लेषण में उसकी भूमिका अलग से परिभाषित करें।
क्या सबसे निकट तारीख चुनना हमेशा सही नियम है?
नहीं। नियम मापन और वैज्ञानिक उद्देश्य के अनुरूप होना चाहिए।

स्रोत

  1. EMA — ICH E9 सांख्यिकीय सिद्धांत और एस्टिमैंड परिशिष्ट
  2. EMA — ICH E8 नैदानिक अध्ययन डिज़ाइन