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Eine Erhebung außerhalb ihres Zeitfensters ist nicht mit fehlenden Daten gleichzusetzen. Ihre Verfügbarkeit belegt auch nicht, dass sie für den angestrebten Zeitpunkt geeignet ist. Trennen Sie Entscheidungen über Erhebung, Klassifikation und Analyse, bevor Sie festlegen, welche Beobachtung verwendet wird.
Fragestellung und Annahmen festlegen
Legen Sie vorab fest, wie Prüfplanbesuche Analysebesuchen zugeordnet werden. Berücksichtigen Sie Regeln für mehrere Beobachtungen innerhalb eines Zeitfensters und für Beobachtungen außerhalb sämtlicher Zeitfenster. Klinisch erforderliche Nachbeobachtungen fortzuführen und den Wert für die primäre Analyse auszuwählen, sind unterschiedliche Aufgaben und sollten in der Dokumentation unterscheidbar bleiben.
Hypothetisches Studienbeispiel
In einer hypothetischen Studie erscheint eine teilnehmende Person verspätet und erhält am folgenden Tag eine weitere Messung. Beide Datensätze bleiben erhalten. Die Analysebeobachtung wird anhand der geplanten zeitlichen Zuordnung und Auswahlregel gewählt und nicht deshalb, weil eine der Messungen ein günstigeres Ergebnis liefert.
Prüfpunkte für die Designbewertung
- Halten Sie die ursprüngliche Besuchsbezeichnung vom abgeleiteten Analysebesuch getrennt.
- Testen Sie Auswahlprioritäten für Wiederholungsmessungen und gleich weit entfernte Beobachtungsdaten.
- Prüfen Sie Häufigkeit und Verteilung der Beobachtungen außerhalb des Zeitfensters über die Behandlungsarme.
Entscheidung und ihre Grenzen dokumentieren
Abnahmebeispiele decken Zeitfenstergrenzen, fehlende Datumsangaben und überlappende Besuche ab. Der Ableitungsnachweis sollte auch erläutern, weshalb Beobachtungen nicht ausgewählt wurden. Falls erforderlich, untersuchen unterstützende Analysen den Einfluss dieser Daten; die Definition des primären Endpunkts darf nach Einsicht in die Ergebnisse nicht stillschweigend erweitert oder eingeengt werden.
Häufig gestellte Fragen
- Sollte eine Messung außerhalb des Zeitfensters gelöscht werden?
- Nein. Bewahren Sie den Quelldatensatz auf und definieren Sie seine analytische Rolle gesondert.
- Ist das nächstgelegene Datum immer die richtige Regel?
- Nein. Die Regel muss zur Messung und zum wissenschaftlichen Ziel passen.