- Опубликовано
- Обновлено
Пересмотр допущений об объеме выборки в ходе исследования отличается от изучения эффектов лечения и выбора удобного размера. Проспективно определите используемую информацию, допустимые изменения и верхние пределы, чтобы пересмотр имел ясную научную и операционную роль.
Определите вопрос и допущения
Определите пересматриваемое неопределенное допущение, например вариабельность или частоту событий. Объясните исключение сравнительной информации о лечении и учтите дополнительные риски открытых исследований. Привлеките специалистов для оценки последствий для контроля ошибок и оценивания; одно обозначение слепого пересмотра не устанавливает валидный процесс несравнительного решения.
Гипотетический пример исследования
В гипотетическом исследовании вариабельность исхода превышает допущение планирования. Команда применяет заранее заданное несравнительное правило вместе с верхним пределом выборки и операционными ограничениями. Она не выбирает увеличение после ознакомления с благоприятным различием лечения и сохраняет данные и историю расчетов пересмотра.
Проверки при оценке дизайна
- Определите целевое допущение и допустимый диапазон изменения дизайна.
- Оцените, могут ли сравнения лечения косвенно влиять на решение о пересмотре.
- Рассмотрите последствия нового размера для ресурсов, длительности и нагрузки участников.
Зафиксируйте решение и его ограничения
Приемлемое решение следует заданному методу в фактических информационных условиях. Объясните научное обоснование отдельно от утверждения бюджета. Пересмотр не исправляет все проблемы планирования: критерии отбора и определение конечной точки требуют собственного рассмотрения. Прозрачно сообщите о реализованной адаптации и оставшихся ограничениях в итоговом описании исследования.
Частые вопросы
- Лишен ли слепой пересмотр рисков в любых условиях?
- Нет. Содержание информации, методология и доступ по-прежнему требуют оценки.
- Исправляет ли увеличение выборки плохой дизайн?
- Само по себе — нет. Проблемы измерения и научного вопроса могут сохраняться.