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Revisar los supuestos del tamaño muestral durante un ensayo difiere de examinar los efectos del tratamiento y elegir un tamaño conveniente. Defina prospectivamente la información utilizada, las modificaciones permitidas y los límites superiores para que la reevaluación tenga una función científica y operativa clara.
Definir la pregunta y los supuestos
Identifique el supuesto incierto que se revisa, como la variabilidad o la frecuencia de eventos. Explique cómo se excluye la información comparativa de tratamiento y considere riesgos adicionales en contextos abiertos. Utilice una revisión especializada para evaluar las consecuencias sobre el control del error y la estimación; la etiqueta de enmascarada no establece por sí sola un proceso válido de decisión no comparativa.
Ejemplo de estudio hipotético
En un estudio hipotético, la variabilidad del resultado supera el supuesto de planificación. El equipo aplica la regla no comparativa preespecificada junto con un límite superior de muestra y las restricciones operativas. No elige el aumento después de ver una diferencia favorable del tratamiento y conserva los datos y la trazabilidad de los cálculos utilizados para la reevaluación.
Comprobaciones para la revisión del diseño
- Defina el supuesto objetivo y el intervalo permitido de modificación del diseño.
- Evalúe si las comparaciones de tratamiento podrían influir indirectamente en la decisión de reevaluación.
- Revise las consecuencias del tamaño revisado sobre los recursos, la duración y la carga para los participantes.
Registrar la decisión y sus límites
Una decisión aceptada sigue el método especificado bajo las condiciones reales de información. Explique la justificación científica por separado de la aprobación presupuestaria. La reevaluación no puede subsanar todos los problemas de planificación: los criterios de selección y la definición de las variables de valoración necesitan sus propias revisiones. Comunique de forma transparente la adaptación implementada y las limitaciones restantes en el informe final del estudio.
Preguntas frecuentes
- ¿Carece de riesgos la reevaluación enmascarada en todos los contextos?
- No. El contenido de la información, la metodología y el acceso siguen requiriendo evaluación.
- ¿Corrige un diseño deficiente aumentar el tamaño muestral?
- No por sí solo. Pueden persistir los problemas de medición y de la pregunta científica.