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Réexaminer les hypothèses d’effectif pendant un essai diffère de l’examen des effets du traitement pour choisir une taille commode. Définissez prospectivement les informations utilisées, les modifications permises et les limites supérieures pour donner à la réévaluation un rôle scientifique et opérationnel clair.
Définir la question et les hypothèses
Identifiez l’hypothèse incertaine réexaminée, par exemple la variabilité ou la fréquence des événements. Expliquez comment les informations comparatives sur les traitements sont exclues et considérez les risques supplémentaires dans les essais ouverts. Faites évaluer par des spécialistes les conséquences sur le contrôle de l’erreur et l’estimation ; la seule étiquette d’aveugle n’établit pas la validité d’un processus décisionnel non comparatif.
Exemple d’étude hypothétique
Dans une étude hypothétique, la variabilité du résultat dépasse l’hypothèse de planification. L’équipe applique la règle non comparative prédéfinie avec une limite supérieure d’effectif et des contraintes opérationnelles. Elle ne choisit pas l’augmentation après avoir vu une différence favorable entre traitements et conserve les données et la traçabilité des calculs utilisés pour la réévaluation.
Points de contrôle de la conception
- Définissez l’hypothèse ciblée et l’étendue permise des modifications de conception.
- Évaluez si des comparaisons de traitements pourraient influencer indirectement la décision de réévaluation.
- Examinez les conséquences de l’effectif révisé sur les ressources, la durée et la charge des participants.
Consigner la décision et ses limites
Une décision acceptée suit la méthode spécifiée dans les conditions d’information réelles. Expliquez la justification scientifique séparément de l’approbation budgétaire. La réévaluation ne peut pas corriger tous les problèmes de planification : l’éligibilité et les définitions des critères nécessitent leur propre revue. Rapportez avec transparence l’adaptation mise en œuvre et les limites restantes dans le compte rendu final de l’étude.
Questions fréquentes
- Une réévaluation en aveugle est-elle sans risque dans tout contexte ?
- Non. Le contenu informationnel, la méthodologie et l’accès doivent toujours être évalués.
- Augmenter l’effectif répare-t-il une mauvaise conception ?
- Pas à lui seul. Des problèmes de mesure et de question scientifique peuvent subsister.