- Опубликовано
- Обновлено
Такие названия, как полная аналитическая популяция, популяция безопасности или популяция по протоколу, сами по себе не определяют включенных участников. Правила включения, исключения и отнесения к группам лечения должны быть явными, обоснованными и воспроизводимыми для каждой аналитической цели.
Определите вопрос и допущения
Для каждой популяции определите цель, необходимую информацию, условие включения и классификацию по группам. Анализ по рандомизированному назначению и по фактически полученному лечению может отвечать на разные вопросы. Правила для отклонений от протокола и отсутствующих измерений должны быть достаточно четкими для применения без выбора решений по наблюдаемым результатам лечения.
Гипотетический пример исследования
В гипотетическом исследовании один рандомизированный участник не получает ни одного введения, а другой получает неверный препарат. Команда не навязывает единую классификацию всем таблицам. Каждое решение соответствует научной цели и заранее заданному правилу отнесения к лечению для конкретной аналитической популяции и прозрачно фиксируется.
Проверки при оценке дизайна
- Сформируйте для каждого участника признаки включения во все заданные аналитические популяции.
- Проверьте причины исключения на дублирующиеся, несогласованные или противоречивые классификационные решения.
- Сверьте количества в схеме движения участников с наборами данных и соответствующими аналитическими таблицами.
Зафиксируйте решение и его ограничения
Приемка означает, что независимый программист может воспроизвести список участников по тем же правилам. Фиксируйте решения рассмотрения с сохраненным ослеплением, последующие изменения и их время. Привычное название популяции не оправдывает необъясненных исключений или выборочной отчетности. Описание должно четко показывать, какая популяция отвечает на какой вопрос, чтобы читатели могли надлежащим образом оценить результат.
Частые вопросы
- Должен ли каждый анализ использовать одну популяцию?
- Разные цели могут требовать разных популяций с явным объяснением различий.
- Достаточно ли названия популяции как определения?
- Нет. Требуются применимые на практике правила включения, исключения и отнесения к группам.