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Etiquetas como conjunto de análisis completo, conjunto de seguridad o conjunto por protocolo no identifican por sí solas a los participantes incluidos. Las reglas de inclusión, exclusión y asignación de grupos de tratamiento deben ser explícitas, justificadas y reproducibles para cada finalidad analítica.
Definir la pregunta y los supuestos
Defina el objetivo, la información necesaria, la condición de entrada y la clasificación de grupo de cada conjunto. El análisis según la asignación aleatoria y el análisis según el tratamiento recibido pueden contribuir a preguntas diferentes. Las reglas para las desviaciones del protocolo y las mediciones ausentes deben ser suficientemente claras para aplicarse sin seleccionar decisiones según los resultados de tratamiento observados.
Ejemplo de estudio hipotético
En un ensayo hipotético, un participante aleatorizado no recibe ninguna administración y otro recibe el producto equivocado. El equipo no impone una clasificación única en todas las tablas. Cada decisión sigue la finalidad científica y la regla preespecificada de asignación de tratamiento para esa población de análisis concreta y se registra de forma transparente.
Comprobaciones para la revisión del diseño
- Derive indicadores de inclusión por participante para cada población de análisis especificada.
- Compruebe los motivos de exclusión en busca de decisiones de clasificación duplicadas, incoherentes o contradictorias.
- Concilie los recuentos del flujo de participantes con los conjuntos de datos y las tablas de análisis correspondientes.
Registrar la decisión y sus límites
La aceptación implica que un programador independiente pueda reproducir la lista de participantes con las mismas reglas. Registre las decisiones de revisión enmascarada, los cambios posteriores y sus momentos. Una etiqueta de población conocida no justifica exclusiones sin explicar ni informes selectivos. El relato debe aclarar qué población responde a cada pregunta para que los lectores puedan evaluar adecuadamente la estimación.
Preguntas frecuentes
- ¿Debe utilizar todo análisis la misma población?
- Los objetivos diferentes pueden requerir poblaciones distintas, con sus diferencias explicadas explícitamente.
- ¿Basta la etiqueta de la población como definición?
- No. Se necesitan reglas operativas de inclusión, exclusión y asignación de grupos.