CliniGA CRO

CliniGA CRO ब्लॉग

दोहराई जा सकने वाली विश्लेषण जनसंख्याएँ परिभाषित करना

हर विश्लेषण जनसंख्या के समावेशन, बहिष्करण और उपचार समूह निर्धारण के नियम स्पष्ट करें ताकि प्रतिभागी सूची दोहराई जा सके।

श्रेणी का प्रतिनिधि छायाचित्र: दोहराई जा सकने वाली विश्लेषण जनसंख्याएँ परिभाषित करना
फ़ोटो: Maggie Bartlett, NHGRI · लाइसेंस: Public domain · चित्र को काटकर उसका आकार बदला गया है।
प्रकाशन
अद्यतन

पूर्ण विश्लेषण समूह, सुरक्षा समूह या प्रति-प्रोटोकॉल समूह जैसे नाम अपने आप शामिल प्रतिभागियों की पहचान नहीं करते। हर विश्लेषणात्मक उद्देश्य के लिए समावेशन, बहिष्करण और उपचार समूह निर्धारण के नियम स्पष्ट, उचित ठहराए गए और दोहराए जा सकने वाले होने चाहिए।

प्रश्न और मान्यताएँ परिभाषित करें

प्रत्येक समूह के लिए उद्देश्य, आवश्यक जानकारी, प्रवेश की शर्त और समूह वर्गीकरण परिभाषित करें। यादृच्छिक आवंटन के अनुसार विश्लेषण और प्राप्त उपचार के अनुसार विश्लेषण अलग प्रश्नों में योगदान दे सकते हैं। प्रोटोकॉल विचलनों और अनुपलब्ध मापनों के नियम इतने स्पष्ट होने चाहिए कि देखे गए उपचार परिणामों के अनुसार निर्णय चुने बिना उन्हें लागू किया जा सके।

काल्पनिक अध्ययन का उदाहरण

एक काल्पनिक परीक्षण में यादृच्छिक रूप से आवंटित एक प्रतिभागी को कोई खुराक नहीं मिलती, जबकि दूसरे को गलत उत्पाद मिलता है। टीम हर तालिका पर एक ही वर्गीकरण नहीं थोपती। प्रत्येक निर्णय उस विशिष्ट विश्लेषण जनसंख्या के वैज्ञानिक उद्देश्य और पहले से निर्धारित उपचार समूह निर्धारण नियम का पालन करता है और पारदर्शी रूप से दर्ज होता है।

डिज़ाइन समीक्षा के जाँच बिंदु

  • प्रत्येक निर्दिष्ट विश्लेषण जनसंख्या के लिए प्रतिभागी स्तर पर समावेशन संकेतक निकालें।
  • दोहरे, असंगत या विरोधाभासी वर्गीकरण निर्णयों के लिए बहिष्करण के कारण जाँचें।
  • प्रतिभागी प्रवाह की गणनाओं का डेटासेट और संबंधित विश्लेषण तालिकाओं से मिलान करें।

निर्णय और उसकी सीमाएँ दर्ज करें

स्वीकृति का अर्थ है कि स्वतंत्र प्रोग्रामर उन्हीं नियमों से प्रतिभागियों की सूची दोबारा तैयार कर सके। उपचार की पहचान छिपाकर की गई समीक्षा के निर्णय, बाद के बदलाव और उनका समय दर्ज करें। परिचित जनसंख्या नाम अस्पष्ट बहिष्करण या चयनात्मक रिपोर्टिंग को उचित नहीं ठहरा सकता। विवरण में स्पष्ट होना चाहिए कि कौन-सी जनसंख्या किस प्रश्न को संबोधित करती है, ताकि पाठक अनुमान का उचित आकलन कर सकें।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

क्या हर विश्लेषण में एक ही जनसंख्या उपयोग करनी चाहिए?
अलग उद्देश्यों के लिए अलग जनसंख्याएँ आवश्यक हो सकती हैं, और अंतर स्पष्ट रूप से समझाए जाने चाहिए।
क्या जनसंख्या का नाम पर्याप्त परिभाषा है?
नहीं। समावेशन, बहिष्करण और समूह निर्धारण के परिचालन नियम आवश्यक हैं।

स्रोत

  1. EMA — ICH E9 सांख्यिकीय सिद्धांत और एस्टिमैंड परिशिष्ट
  2. EMA — ICH E3 नैदानिक अध्ययन रिपोर्ट