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Bezeichnungen wie vollständige Analysepopulation, Sicherheitspopulation oder Per-Protokoll-Population identifizieren für sich genommen nicht die eingeschlossenen Teilnehmenden. Regeln für Einschluss, Ausschluss und Zuordnung zu Behandlungsgruppen müssen für jeden Analysezweck ausdrücklich festgelegt, begründet und reproduzierbar sein.
Fragestellung und Annahmen festlegen
Definieren Sie für jede Population Ziel, erforderliche Informationen, Aufnahmebedingung und Gruppenzuordnung. Eine Analyse nach randomisierter Zuteilung und eine Analyse nach tatsächlich erhaltener Behandlung können zu unterschiedlichen Fragen beitragen. Regeln für Prüfplanabweichungen und fehlende Messungen sollten so klar sein, dass sie angewendet werden können, ohne Entscheidungen nach beobachteten Behandlungsergebnissen auszuwählen.
Hypothetisches Studienbeispiel
In einer hypothetischen Studie wird einer randomisierten Person keine Behandlung verabreicht, während eine andere das falsche Produkt erhält. Das Team erzwingt nicht für jede Tabelle dieselbe Klassifikation. Jede Entscheidung folgt dem wissenschaftlichen Zweck und der vorab festgelegten Behandlungszuordnungsregel der jeweiligen Analysepopulation und wird transparent dokumentiert.
Prüfpunkte für die Designbewertung
- Leiten Sie für jede festgelegte Analysepopulation Einschlusskennzeichen auf Teilnehmerebene ab.
- Prüfen Sie Ausschlussgründe auf doppelte, inkonsistente oder widersprüchliche Klassifikationsentscheidungen.
- Gleichen Sie Teilnehmerflusszahlen mit Datensätzen und den zugehörigen Analysetabellen ab.
Entscheidung und ihre Grenzen dokumentieren
Die Abnahme bedeutet, dass eine unabhängig programmierende Person die Teilnehmerliste mit denselben Regeln reproduzieren kann. Dokumentieren Sie Entscheidungen aus verblindeten Prüfungen, spätere Änderungen und deren Zeitpunkt. Eine vertraute Populationsbezeichnung rechtfertigt keine unerklärten Ausschlüsse oder selektive Berichterstattung. Die Darstellung sollte verdeutlichen, welche Population welche Frage beantwortet, damit Lesende die Schätzung angemessen beurteilen können.
Häufig gestellte Fragen
- Muss jede Analyse dieselbe Population verwenden?
- Unterschiedliche Ziele können unterschiedliche Populationen erfordern; die Unterschiede sind ausdrücklich zu erläutern.
- Ist die Populationsbezeichnung eine ausreichende Definition?
- Nein. Es werden praktische Regeln für Einschluss, Ausschluss und Gruppenzuordnung benötigt.