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Les termes ensemble complet d’analyse, population de sécurité ou ensemble per protocole n’identifient pas à eux seuls les participants inclus. Les règles d’inclusion, d’exclusion et d’affectation au groupe de traitement doivent être explicites, justifiées et reproductibles pour chaque objectif analytique.
Définir la question et les hypothèses
Définissez pour chaque ensemble l’objectif, les informations requises, la condition d’entrée et la classification dans les groupes. L’analyse selon l’attribution randomisée et l’analyse selon le traitement reçu peuvent contribuer à des questions différentes. Les règles concernant les déviations au protocole et les mesures manquantes doivent être assez claires pour s’appliquer sans choisir les décisions selon les résultats de traitement observés.
Exemple d’étude hypothétique
Dans un essai hypothétique, un participant randomisé ne reçoit aucune administration tandis qu’un autre reçoit le mauvais produit. L’équipe n’impose pas une classification unique à tous les tableaux. Chaque décision suit l’objectif scientifique et la règle prédéfinie d’affectation au traitement pour cette population d’analyse particulière, et elle est consignée avec transparence.
Points de contrôle de la conception
- Dérivez des indicateurs d’inclusion individuels pour chaque population d’analyse précisée.
- Vérifiez les motifs d’exclusion pour repérer les décisions de classification en double, incohérentes ou contradictoires.
- Réconciliez les nombres du flux des participants avec les jeux de données et les tableaux d’analyse correspondants.
Consigner la décision et ses limites
L’acceptation signifie qu’un programmeur indépendant peut reproduire la liste des participants avec les mêmes règles. Consignez les décisions de revue en insu, les modifications ultérieures et leurs dates. Un intitulé de population familier ne justifie pas des exclusions inexpliquées ou une présentation sélective. Le texte doit préciser quelle population répond à quelle question pour permettre aux lecteurs d’évaluer correctement l’estimation.
Questions fréquentes
- Chaque analyse doit-elle utiliser la même population ?
- Des objectifs différents peuvent nécessiter des populations différentes, avec une explication explicite des différences.
- L’intitulé de la population suffit-il comme définition ?
- Non. Des règles opérationnelles d’inclusion, d’exclusion et d’affectation aux groupes sont requises.