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Etichette come popolazione completa di analisi, popolazione di sicurezza o popolazione per protocollo non identificano di per sé i partecipanti inclusi. Le regole di inclusione, esclusione e assegnazione al gruppo di trattamento devono essere esplicite, giustificate e riproducibili per ogni scopo analitico.
Definire il quesito e le ipotesi
Definire obiettivo, informazioni richieste, condizione di ingresso e classificazione del gruppo per ogni popolazione. L’analisi secondo l’assegnazione randomizzata e quella secondo il trattamento ricevuto possono contribuire a quesiti diversi. Le regole per deviazioni dal protocollo e misurazioni mancanti devono essere abbastanza chiare da potersi applicare senza scegliere le decisioni in funzione degli esiti di trattamento osservati.
Esempio di studio ipotetico
In uno studio ipotetico, un partecipante randomizzato non riceve alcuna somministrazione, mentre un altro riceve il prodotto sbagliato. Il gruppo non impone una sola classificazione a tutte le tabelle. Ogni decisione segue lo scopo scientifico e la regola prespecificata di assegnazione al trattamento per quella specifica popolazione di analisi e viene registrata con trasparenza.
Verifiche di revisione del disegno
- Derivare indicatori di inclusione a livello di partecipante per ogni popolazione di analisi specificata.
- Verificare le ragioni di esclusione per individuare decisioni di classificazione duplicate, incoerenti o contraddittorie.
- Riconciliare i conteggi del flusso dei partecipanti con i dataset e le tabelle di analisi corrispondenti.
Documentare la decisione e i suoi limiti
L’accettazione significa che un programmatore indipendente può riprodurre l’elenco dei partecipanti usando le stesse regole. Registrare decisioni della revisione in cieco, modifiche successive e relativa tempistica. Un’etichetta di popolazione familiare non può giustificare esclusioni inspiegate o rendicontazione selettiva. La descrizione deve chiarire quale popolazione affronti quale quesito, affinché i lettori possano valutare adeguatamente la stima.
Domande frequenti
- Ogni analisi deve usare la stessa popolazione?
- Obiettivi diversi possono richiedere popolazioni diverse, con differenze spiegate esplicitamente.
- L’etichetta della popolazione è una definizione sufficiente?
- No. Servono regole operative di inclusione, esclusione e assegnazione ai gruppi.